Studie zkoumající účinky studijního produktu Neprinol na vaskulární funkci

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
• Subjekty s nadváhou (BMI ≥ 27 a < 30) a obézní subjekty (BMI > 30 a ≤ 35)

• Subjekty se zvýšeným cholesterolem.

  • Celkový cholesterol 240 mg/dl.

• Subjekty se zvýšeným zánětem

  • HS-CRP ≥ 3 mg/l.
• Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce po celou dobu studie.
• Souhlasíte s tím, že během celého studijního období nezahájíte žádné nové cvičební nebo dietní programy.
• Souhlasíte s tím, že po celou dobu studia nezměníte svůj současný jídelníček ani cvičební program.
• Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání (jakákoli klasifikace), nestabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem během posledních 30 dnů.
• Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 170/100 mm Hg)
• Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku ovlivňujícího absorpci
• Subjekty s onemocněním periferních tepen
• Denní užívání NSAID, nicméně 81 mg aspirinu denně pro kardio ochranu je povoleno

• Každodenní užívání protizánětlivých doplňků stravy nebo doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami

  • Vymývání je povoleno 2 týdny
• Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků v posledních 12 měsících (včetně steroidů nebo biologických léků)
• Jakýkoli významný GI stav, který by závažně narušoval hodnocení studovaného produktu, včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo chronický průjem), anamnéza častých průjmů, anamnéza chirurgického zákroku kvůli úbytku hmotnosti (včetně bypassu žaludku nebo lapbandu), anamnéza perforace žaludku nebo střev, gastroparéza, klinicky závažná intolerance laktózy
• Subjekty s anamnézou užívání diabetických léků během předchozích 4 týdnů před zahájením studie
• Subjekty s anamnézou užívání inzulinu během předchozích 12 týdnů před zahájením studie.
• Jakákoli aktivní infekce nebo infekce v posledním měsíci vyžadující antibiotika, antivirotikum nebo hospitalizaci
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekty s anamnézou záchvatů
• Nedávná historie (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku. Včetně subjektů, které jsou upoutány na lůžko nebo invalidní vozík
• Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza
• Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie a/nebo obsedantně kompulzivních poruch příjmu potravy
• Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci během trvání studie