Uno studio che indaga sugli effetti del prodotto dello studio Neprinol sulla funzione vascolare

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina sani di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
• Soggetti in sovrappeso (BMI ≥ 27 e < 30) e soggetti obesi (BMI > 30 e ≤ 35)

• Soggetti con colesterolo elevato.

  • Colesterolo totale 240 mg/dL.

• Soggetti con elevata infiammazione

  • HS-CRP ≥ 3 mg/L.
• Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante l'intero periodo di studio.
• Accetta di non iniziare nuovi esercizi o programmi dietetici durante l'intero periodo di studio.
• Accetta di non modificare la dieta attuale o il programma di esercizi durante l'intero periodo di studio.
• Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (qualsiasi classificazione), angina instabile o sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni.
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa ≥ 170/100 mm Hg)
• Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento
• Soggetti con malattia arteriosa periferica
• L'uso quotidiano di FANS, tuttavia è consentito 81 mg di aspirina al giorno per la protezione cardiovascolare

• Uso quotidiano di integratori alimentari antinfiammatori o di acidi grassi omega-3

  • È consentito un lavaggio di 2 settimane
• Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore negli ultimi 12 mesi (inclusi steroidi o farmaci biologici)
• Qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che interferirebbe gravemente con la valutazione del prodotto in studio, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Chron), anamnesi di diarrea frequente, anamnesi di intervento chirurgico per la perdita di peso (inclusi bypass gastrico o lapband), anamnesi di perforazione dello stomaco o dell'intestino, gastroparesi, intolleranza al lattosio clinicamente importante
• Soggetti con una storia di utilizzo di farmaci per il diabete durante le 4 settimane precedenti all'inizio dello studio
• Soggetti con una storia di utilizzo di insulina nelle 12 settimane precedenti all'inizio dello studio.
• Qualsiasi infezione attiva o infezione nell'ultimo mese che richieda antibiotici, farmaci antivirali o ricovero in ospedale
• Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Soggetti con una storia di convulsioni
• Storia recente di (entro 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
• Partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nei 30 giorni precedenti.
• L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo. Compresi i soggetti che sono costretti a letto o su sedia a rotelle
• Ipotiroidismo non trattato o instabile
• Soggetti con disturbo alimentare attivo tra cui anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi alimentari ossessivo compulsivi
• Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la durata dello studio