En studie som undersöker effekterna av neprinolstudieprodukt på vaskulär funktion

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 75 år.
• Överviktiga personer (BMI ≥ 27 och < 30) och personer med fetma (BMI > 30 och ≤ 35)

• Personer med förhöjt kolesterol.

  • Totalt kolesterol 240 mg/dL.

• Personer med förhöjd inflammation

  • HS-CRP ≥ 3 mg/L.
• Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studieperioden.
• Kom överens om att inte påbörja några nya tränings- eller kostprogram under hela studieperioden.
• Kom överens om att inte ändra sin nuvarande kost eller träningsprogram under hela studieperioden.
• Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt (valfri klassificering), instabil angina eller akut kranskärlssyndrom inom de senaste 30 dagarna.
• Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 170/100 mm Hg)
• Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi som påverkar absorptionen
• Försökspersoner med perifer artärsjukdom
• Daglig användning av NSAID, dock är 81 mg acetylsalicylsyra dagligen tillåtet för skydd mot hjärt- och kärlsjukdomar

• Daglig användning av antiinflammatoriska eller omega-3-fettsyror kosttillskott

  • 2 veckors tvättning är tillåten
• Användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 12 månaderna (inklusive steroider eller biologiska läkemedel)
• Alla signifikanta GI-tillstånd som allvarligt skulle störa utvärderingen av studieprodukten inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Chrons), historia av frekvent diarré, historia av operation för viktminskning (inklusive gastric bypass eller höftband), historia perforering av mage eller tarmar, gastropares, kliniskt viktig laktosintolerans
• Försökspersoner med en historia av att ha använt diabetesläkemedel under de föregående 4 veckorna till studiestart
• Försökspersoner med en historia av att ha använt insulin under tidigare 12 veckor till studiestart.
• Alla aktiva infektioner eller infektioner under den senaste månaden som kräver antibiotika, antiviral medicin eller sjukhusvistelse
• Historik eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Personer med en historia av anfall
• Senare anamnes på (inom 12 månader) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk.
• Deltagande i en klinisk studie med exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar innan.
• Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk. Inklusive ämnen som är säng- eller rullstolsbundna
• Obehandlad eller instabil hypotyreos
• Försökspersoner med aktiv ätstörning inklusive anorexia nervosa, bulimi och/eller tvångsmässiga ätstörningar
• Gravid, ammande eller ovillig att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet