Tutkimus, jossa tutkitaan Neprinol-tutkimustuotteen vaikutuksia verisuonten toimintaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
• Ylipainoiset (BMI ≥ 27 ja < 30) ja lihavat (BMI > 30 ja ≤ 35)

• Kohteet, joilla on kohonnut kolesteroli.

  • Kokonaiskolesteroli 240 mg/dl.

• Kohteet, joilla on kohonnut tulehdus

  • HS-CRP ≥ 3 mg/L.
• Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
• Sitoudu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana.
• Sitoudut olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai liikuntaohjelmaan koko opiskelujakson aikana.
• Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (mikä tahansa luokittelu), epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 30 päivän aikana.
• Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 170/100 mmHg)
• Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa imeytymiseen
• Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
• Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö, mutta 81 mg aspiriinia päivittäin sydämen suojaamiseksi on sallittu

• Tulehdusta ehkäisevien tai omega-3-rasvahappojen ravintolisien päivittäinen käyttö

  • 2 viikon pesu on sallittu
• immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien steroidit tai biologiset lääkkeet)
• Mikä tahansa merkittävä GI-sairaus, joka häiritsisi vakavasti tutkimustuotteen arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (ulceratiivinen paksusuolitulehdus tai krooninen krooninen tauti), toistuva ripuli historia, painonpudotusleikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus tai lantio), historia mahalaukun tai suoliston perforaatio, gastropareesi, kliinisesti tärkeä laktoosi-intoleranssi
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet diabeettisia lääkkeitä neljän edeltävän viikon aikana, aloittavat tutkimuksen
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet insuliinia edellisten 12 viikon aikana tutkimuksen alkaessa.
• Mikä tahansa aktiivinen infektio tai infektio viimeisen kuukauden aikana, joka vaatii antibiootteja, viruslääkitystä tai sairaalahoitoa
• Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia
• Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus tai voimakas mahdollisuus.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
• Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin. Mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut aiheet
• Hoitamaton tai epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on aktiivinen syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia ja/tai pakko-oireiset syömishäiriöt
• Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana