Um estudo que investiga os efeitos do produto de estudo Neprinol na função vascular

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
• Indivíduos com sobrepeso (IMC ≥ 27 e < 30) e indivíduos obesos (IMC > 30 e ≤ 35)

• Indivíduos com colesterol elevado.

  • Colesterol total 240 mg/dL.

• Indivíduos com inflamação elevada

  • PCR-HS ≥ 3 mg/L.
• Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de controle de natalidade apropriados durante todo o período do estudo.
• Concorde em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período de estudo.
• Concordar em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios durante todo o período de estudo.
• Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva (qualquer classificação), angina instável ou síndrome coronariana aguda nos últimos 30 dias.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 170/100 mm Hg)
• Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia que afete a absorção
• Indivíduos com doença arterial periférica
• Uso diário de AINEs, porém 81mg de aspirina diariamente para proteção cardiovascular é permitido

• Uso diário de suplementos dietéticos anti-inflamatórios ou ácidos graxos ômega-3

  • Washout de 2 semanas é permitido
• Uso de qualquer medicamento imunossupressor nos últimos 12 meses (incluindo esteróides ou biológicos)
• Qualquer condição gastrointestinal significativa que interfira gravemente na avaliação do produto do estudo, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença crônica), história de diarreia frequente, história de cirurgia para perda de peso (incluindo bypass gástrico ou lapband), história de perfuração do estômago ou intestinos, gastroparesia, intolerância à lactose clinicamente importante
• Indivíduos com histórico de uso de medicamentos para diabéticos durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo
• Indivíduos com histórico de uso de insulina durante as 12 semanas anteriores ao início do estudo.
• Qualquer infecção ativa ou infecção no último mês que exija antibióticos, medicamentos antivirais ou hospitalização
• História ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Indivíduos com histórico de convulsão
• História recente (dentro de 12 meses) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.
• Participação em estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores.
• O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido. Incluindo sujeitos que estão acamados ou em cadeira de rodas
• Hipotireoidismo não tratado ou instável
• Indivíduos com transtorno alimentar ativo, incluindo anorexia nervosa, bulimia e/ou transtornos alimentares obsessivo-compulsivos
• Grávida, lactante ou sem vontade de usar contracepção adequada durante a duração do estudo