Badanie oceniające wpływ badanego produktu neprinolu na czynność naczyń

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
• Osoby z nadwagą (BMI ≥ 27 i < 30) oraz osoby otyłe (BMI > 30 i ≤ 35)

• Osoby z podwyższonym cholesterolem.

  • Cholesterol całkowity 240 mg/dl.

• Osoby z podwyższonym stanem zapalnym

  • HS-CRP ≥ 3 mg/l.
• Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania.
• Zgódź się nie inicjować żadnych nowych ćwiczeń ani programów dietetycznych podczas całego okresu badania.
• Zobowiązują się nie zmieniać swojej obecnej diety ani programu ćwiczeń podczas całego okresu studiów.
• Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (dowolna klasyfikacja), niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 30 dni w wywiadzie.
• Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 170/100 mm Hg)
• Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją mającą wpływ na wchłanianie w wywiadzie
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
• Codzienne stosowanie NLPZ, jednak dozwolone jest 81 mg aspiryny dziennie w celu ochrony układu krążenia

• Codzienne stosowanie suplementów diety o działaniu przeciwzapalnym lub zawierających kwasy tłuszczowe omega-3

  • Dozwolone jest 2-tygodniowe wypłukiwanie
• Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym sterydów lub leków biologicznych)
• Każdy istotny stan przewodu pokarmowego, który poważnie zakłóciłby ocenę badanego produktu, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła choroba), częste biegunki w wywiadzie, operacje odchudzające w wywiadzie (w tym pomostowanie żołądka lub opaska na żołądek), historia perforacji żołądka lub jelit, gastroparezy, klinicznie istotnej nietolerancji laktozy
• Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania stosowały leki przeciwcukrzycowe
• Osoby, które w przeszłości stosowały insulinę w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Jakakolwiek aktywna infekcja lub infekcja w ciągu ostatniego miesiąca wymagająca antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub hospitalizacji
• Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Osoby z historią napadów padaczkowych
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji.
• Udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających.
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko. W tym osoby przykute do łóżka lub na wózku inwalidzkim
• Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy
• Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami odżywiania, w tym jadłowstrętem psychicznym, bulimią i/lub obsesyjno-kompulsyjnymi zaburzeniami odżywiania
• Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania