- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862561
Přesná buněčná imunoterapie v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku
Klinická studie s použitím přesné buněčné imunoterapie v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku
Cíle:
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost buněčné terapie pomocí Precision Cell Immunotherapy k léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
Způsobilost:
Jedinci starší nebo rovni 18 let a mladší nebo rovnající se 65 letům, u kterých byla diagnostikována pokročilá rakovina žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201318
- Nábor
- Shanghai International Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~65 let, muž nebo žena;
- Očekávaná délka života≥6 měsíců;
- skóre ECOG: 0-3;
- Pokročilé malignity (rakovina žaludku) byly diagnostikovány patologickými nebo klinickými lékaři;
- Dostatek žilního kanálu, žádné další kontraindikace k separaci a odběru bílých krvinek;
- Laboratorní vyšetření: počet bílých krvinek≥3 x 10*9/l, počet krevních destiček≥60 x 10*/l, hemoglobin≥85g/l; počet lymfocytů ≥ 15 %, celkový bilirubin ≤ 100 mol/l; ALT a AST méně než pětinásobek normální hladiny; sérový kreatinin nižší než 1,5násobek normální hladiny;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Ženy v plodném věku musí mít důkaz o negativním těhotenském testu a musí být ochotny používat antikoncepci po 2 týdnech po transfuzi buněk.
Kritéria vyloučení:
- Očekávané celkové přežití < 6 měsíců;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (>160/95 mmHg), nestabilním koronárním onemocněním (nekontrolované arytmie, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání (> třída II, NYHA) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců;
- Další závažná onemocnění: nervové, duševní poruchy, imunitní regulační onemocnění, metabolická onemocnění, infekční onemocnění atd.;
- Ostatní léky nebo jiná biologická léčba, chemoterapie nebo radioterapie se provádí do měsíce;
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo nesplňuje požadavky testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesná buněčná imunoterapie
Precision Cells v kombinaci s chemoterapií: Chemoterapie: jednou týdně, celkem šestkrát do 60 dnů před zahájením odběru krve. Přesné buňky: jednou za 3 týdny s celkem třemi periodami. |
Cisplatina: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fyziologický roztok 100 ml: IV (do žíly) jednou týdně, celkem šestkrát.
Suspenze DC buněk (1 x 10 x 7 DC + fyziologický roztok + 0,25 % lidského krevního albuminu) 1 ml pro každou infuzi, subkutánní injekce pro každou infuzi, 3 cykly, každý cyklus dostal dvě infuze v den 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspenze přesných buněk (1-6×109 přesných buněk + fyziologický roztok + 0,25 % lidského krevního albuminu) 300 ml pro každou infuzi, IV (do žíly) pro každou infuzi, 3 cykly, každý cyklus dostal jednu infuzi v den 21 , 42, 63.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapie
Chemoterapie: jednou týdně, celkem šestkrát do 60 dnů před zahájením odběru krve. |
Cisplatina: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fyziologický roztok 100 ml: IV (do žíly) jednou týdně, celkem šestkrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMC-20160105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .