- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862561
Präzisionszellimmuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Klinische Studie mit Präzisionszellen-Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Ziele:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit Precision Cell Immunotherapy zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Teilnahmeberechtigung:
Personen im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren, bei denen fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201318
- Rekrutierung
- Shanghai International Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18~65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Lebenserwartung≥6 Monate;
- ECOG-Score: 0-3;
- Fortgeschrittene bösartige Erkrankungen (Magenkrebs) wurden von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert;
- Genügend venöser Kanal, keine anderen Kontraindikationen für die Trennung und Sammlung von weißen Blutkörperchen;
- Laboruntersuchung: weiße Blutkörperchen≥3 x 10*9/L, Blutplättchenzahl≥60 x 10*/L, Hämoglobin≥85g/L; Lymphozytenzahl ≥ 15 %, Gesamtbilirubin ≤ 100 mol/L; ALT und AST weniger als das Fünffache des normalen Niveaus; Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des normalen Spiegels;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach 2 Wochen nach der Zelltransfusion einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und bereit sein, eine Empfängnisverhütung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate;
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (> 160/95 mmHg), instabiler Koronarerkrankung (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> Klasse II, NYHA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Andere schwere Krankheiten: nervöse, psychische Störungen, immunregulatorische Krankheiten, Stoffwechselkrankheiten, Infektionskrankheiten usw.;
- Andere Medikamente oder andere biologische Behandlungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie werden innerhalb eines Monats durchgeführt;
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Präzisions-Zell-Immuntherapie
Precision Cells kombiniert mit Chemotherapie: Chemotherapie: einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme. Präzisionszellen: einmal alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden. |
Cisplatin: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: i.v. (in die Vene) einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal.
DC-Zellsuspension (1 × 10 × 7 DC + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Blutalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen an Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. Präzisionszellensuspension (1–6 × 109 Präzisionszellen + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Blutalbumin) 300 ml für jede Infusion, IV (in die Vene) für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion am Tag 21 , 42, 63.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Chemotherapie: einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme. |
Cisplatin: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: i.v. (in die Vene) einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMC-20160105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chemotherapie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutierungAkute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten