Precyzyjna immunoterapia komórkowa połączona z chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka
1 września 2016 zaktualizowane przez: Shanghai International Medical Center
Badanie kliniczne z zastosowaniem precyzyjnej immunoterapii komórkowej w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka
Cele:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej z wykorzystaniem precyzyjnej immunoterapii komórkowej w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Uprawnienia:
Osoby w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż lub równe 65 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201318
- Rekrutacyjny
- Shanghai International Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
- Wynik ECOG: 0-3;
- Zaawansowane nowotwory złośliwe (rak żołądka) zostały zdiagnozowane przez patologów lub lekarzy klinicznych;
- Wystarczający kanał żylny, brak innych przeciwwskazań do separacji i pobrania krwinek białych;
- Badanie laboratoryjne: krwinki białe ≥3 x 10*9/L, liczba płytek krwi ≥60 x 10*/L, hemoglobina ≥85g/L; liczba limfocytów ≥15%, bilirubina całkowita ≤100 mol/l; ALT i AST mniej niż pięć razy w stosunku do normalnego poziomu; kreatynina w surowicy poniżej 1,5-krotności normalnego poziomu;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji po 2 tygodniach od przetoczenia komórek.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/95 mmHg), niestabilną chorobą wieńcową (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (>Klasa II wg NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Inne poważne choroby: zaburzenia nerwowe, psychiczne, choroby układu immunologicznego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.;
- Inne leki lub inne leczenie biologiczne, chemioterapię lub radioterapię wykonuje się w ciągu miesiąca;
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Precyzyjna immunoterapia komórkowa
Precision Cells w połączeniu z leczeniem Chemioterapią: Chemioterapia: raz w tygodniu, w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. Komórki precyzyjne: raz na 3 tygodnie, w sumie trzy okresy. |
Cisplatyna: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
Zawiesina komórek DC (1 x 10*7 DC + sól fizjologiczna + 0,25% ludzkiej albuminy krwi) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek precyzyjnych (1-6×109 komórek precyzyjnych + sól fizjologiczna + 0,25% albumina krwi ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał jedną infuzję w dniu 21 , 42, 63.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
Chemoterapia: raz w tygodniu, w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. |
Cisplatyna: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMC-20160105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .