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Imunoterapia celular de precisão combinada com quimioterapia em câncer gástrico avançado

1 de setembro de 2016 atualizado por: Shanghai International Medical Center

Estudo Clínico Usando Imunoterapia Celular de Precisão Combinada com Quimioterapia em Câncer Gástrico Avançado

Objetivos.

Avaliar a segurança e eficácia da terapia celular usando Imunoterapia Celular de Precisão para tratar o Câncer Gástrico Avançado.

Elegibilidade:

Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos e menores ou iguais a 65 anos que foram diagnosticados com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 40 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201318
        • Recrutamento
        • Shanghai International Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18~65 anos, masculino ou feminino;
  • Expectativa de vida≥6 meses;
  • pontuação ECOG: 0-3;
  • Malignidades avançadas (câncer gástrico) foram diagnosticadas por médicos patológicos ou clínicos;
  • Canal venoso suficiente, sem outras contra-indicações para a separação e coleta de glóbulos brancos;
  • Exame laboratorial: leucócitos≥3 x 10*9/L, contagem de plaquetas≥60 x 10*/L, hemoglobina≥85g/L; contagem de linfócitos≥15%, bilirrubina total≤100 mol/L; ALT e AST menos de cinco vezes o nível normal; creatinina sérica menor que 1,5 vezes o normal;
  • Consentimento informado assinado;
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter evidências de teste de gravidez negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade após 2 semanas após a transfusão de células.

Critério de exclusão:

  • Sobrevida global esperada < 6 meses;
  • Pacientes com hipertensão não controlada (>160/95mmHg), doença coronariana instável (arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> Classe II, NYHA) ou infarto do miocárdio em até 6 meses);
  • Outras doenças graves: distúrbios nervosos, mentais, doenças reguladoras imunológicas, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc;
  • Outras drogas, ou outro tratamento biológico, quimioterapia ou radioterapia são realizados dentro de um mês;
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou deixar de cumprir os requisitos do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imunoterapia Celular de Precisão

Precision Cells combinado com tratamento de quimioterapia: Quimioterapia:

uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue. Células de precisão: uma vez a cada 3 semanas com um total de três períodos.

Cisplatina:60mg/m2,5-FU:500mg/m2, Soro fisiológico 100ml:IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes.
Suspensão de células DC (1 × 10 * 7 DC + soro fisiológico + 0,25% de albumina humana) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão, 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células de precisão (1-6×109 células de precisão + soro fisiológico + 0,25% de albumina sanguínea humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão, 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21 , 42, 63.
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia

Quimioterapia:

uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue.

Cisplatina:60mg/m2,5-FU:500mg/m2, Soro fisiológico 100ml:IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMC-20160105

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