- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02862561
Immunothérapie cellulaire de précision associée à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé
Étude clinique utilisant l'immunothérapie cellulaire de précision combinée à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé
Objectifs:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire utilisant l'immunothérapie cellulaire de précision pour traiter le cancer gastrique avancé.
Admissibilité:
Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 65 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201318
- Recrutement
- Shanghai International Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;
- Espérance de vie≥6 mois ;
- Score ECOG : 0-3 ;
- Les tumeurs malignes avancées (cancer gastrique) ont été diagnostiquées par des médecins pathologistes ou cliniciens ;
- Canal veineux suffisant, aucune autre contre-indication à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
- Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire ≥60 x 10*/L, hémoglobine≥85 g/L ; numération lymphocytaire ≥ 15 %, bilirubine totale ≤ 100 mol/L ; ALT et AST moins de cinq fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal ;
- Consentement éclairé signé ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances 2 semaines après la transfusion de cellules.
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 6 mois ;
- Patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95 mmHg), une maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- D'autres médicaments, ou autres traitements biologiques, chimiothérapie ou radiothérapie sont pratiqués dans le mois ;
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie cellulaire de précision
Cellules de précision combinées à un traitement de chimiothérapie : Chimiothérapie : une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin. Cellules de précision : une fois toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes. |
Cisplatine:60mg/m2,5-FU:500mg/m2, sérum physiologique 100ml:IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
Suspension de cellules DC (1 × 10 * 7 DC + solution saline physiologique + 0,25% d'albumine de sang humain) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension de cellules de précision (1-6 × 109 cellules de précision + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine de sang humain) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion le jour 21 , 42, 63.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie
Chimiothérapie: une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin. |
Cisplatine:60mg/m2,5-FU:500mg/m2, sérum physiologique 100ml:IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMC-20160105
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