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Immunothérapie cellulaire de précision associée à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé

1 septembre 2016 mis à jour par: Shanghai International Medical Center

Étude clinique utilisant l'immunothérapie cellulaire de précision combinée à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé

Objectifs:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire utilisant l'immunothérapie cellulaire de précision pour traiter le cancer gastrique avancé.

Admissibilité:

Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 65 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 40 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201318
        • Recrutement
        • Shanghai International Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;
  • Espérance de vie≥6 mois ;
  • Score ECOG : 0-3 ;
  • Les tumeurs malignes avancées (cancer gastrique) ont été diagnostiquées par des médecins pathologistes ou cliniciens ;
  • Canal veineux suffisant, aucune autre contre-indication à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
  • Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire ≥60 x 10*/L, hémoglobine≥85 g/L ; numération lymphocytaire ≥ 15 %, bilirubine totale ≤ 100 mol/L ; ALT et AST moins de cinq fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal ;
  • Consentement éclairé signé ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances 2 semaines après la transfusion de cellules.

Critère d'exclusion:

  • Survie globale attendue < 6 mois ;
  • Patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95 mmHg), une maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  • Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
  • D'autres médicaments, ou autres traitements biologiques, chimiothérapie ou radiothérapie sont pratiqués dans le mois ;
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie cellulaire de précision

Cellules de précision combinées à un traitement de chimiothérapie : Chimiothérapie :

une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin. Cellules de précision : une fois toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.

Cisplatine:60mg/m2,5-FU:500mg/m2, sérum physiologique 100ml:IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
Suspension de cellules DC (1 × 10 * 7 DC + solution saline physiologique + 0,25% d'albumine de sang humain) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension de cellules de précision (1-6 × 109 cellules de précision + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine de sang humain) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion le jour 21 , 42, 63.
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie

Chimiothérapie:

une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin.

Cisplatine:60mg/m2,5-FU:500mg/m2, sérum physiologique 100ml:IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progrès
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMC-20160105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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