Прецизионная клеточная иммунотерапия в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желудка
1 сентября 2016 г. обновлено: Shanghai International Medical Center
Клиническое исследование с использованием прецизионной клеточной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желудка
Цели:
Оценить безопасность и эффективность клеточной терапии с использованием прецизионной клеточной иммунотерапии для лечения распространенного рака желудка.
Право на участие:
Лица старше или равные 18 лет и моложе или равные 65 лет, у которых был диагностирован прогрессирующий рак желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 40 пациентов могут быть зарегистрированы в течение 1-2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201318
- Рекрутинг
- Shanghai International Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
- Ожидаемая продолжительность жизни≥6 месяцев;
- оценка по шкале ECOG: 0–3;
- Запущенные злокачественные новообразования (рак желудка) были диагностированы патологоанатомами или клиницистами;
- Достаточно венозного русла, других противопоказаний к отделению и сбору лейкоцитов нет;
- Лабораторное исследование: лейкоциты ≥3 x 10*9/л, количество тромбоцитов ≥60 x 10*/л, гемоглобин ≥85 г/л; количество лимфоцитов ≥15%, общий билирубин≤100 моль/л; уровень АЛТ и АСТ менее чем в пять раз превышает норму; креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза от нормы;
- Подписанное информированное согласие;
- Женщины детородного возраста должны иметь доказательства отрицательного теста на беременность и быть готовыми применять противозачаточные средства через 2 недели после трансфузии клеток.
Критерий исключения:
- Ожидаемая общая выживаемость < 6 месяцев;
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (>160/95 мм рт.ст.), нестабильной коронарной болезнью (неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (>класс II, NYHA) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев;
- Другие тяжелые заболевания: нервные, психические расстройства, иммунорегуляторные заболевания, болезни обмена веществ, инфекционные заболевания и др.;
- Другие лекарства или другое биологическое лечение, химиотерапия или лучевая терапия проводятся в течение месяца;
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или несоблюдение требований тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прецизионная клеточная иммунотерапия
Precision Cells в сочетании с химиотерапией: Химиотерапия: один раз в неделю в общей сложности шесть раз за 60 дней до начала забора крови. Precision Cells: один раз в 3 недели, всего три периода. |
Цисплатин: 60 мг/м2, 5-ФУ: 500 мг/м2, физиологический раствор 100 мл: в/в (в вену) один раз в неделю, всего шесть раз.
Суспензия клеток ДК (1×10*7 ДК+физиологический раствор + 0,25% альбумин крови человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожно на каждую инфузию, 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62. Суспензия клеток Precision (1-6×109 клеток Precision + физиологический раствор + 0,25% альбумин крови человека) 300мл на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию, 3 цикла, в каждом цикле одна инфузия на 21 день , 42, 63.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия
Химиотерапия: один раз в неделю в общей сложности шесть раз за 60 дней до начала забора крови. |
Цисплатин: 60 мг/м2, 5-ФУ: 500 мг/м2, физиологический раствор 100 мл: в/в (в вену) один раз в неделю, всего шесть раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMC-20160105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .