- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862561
Immunoterapia cellulare di precisione combinata con la chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato
Studio clinico che utilizza l'immunoterapia cellulare di precisione combinata con la chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato
Obiettivi:
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando l'immunoterapia cellulare di precisione per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Eleggibilità:
Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 65 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201318
- Reclutamento
- Shanghai International Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~65 anni, maschio o femmina;
- Aspettativa di vita≥6 mesi;
- Punteggio ECOG: 0-3;
- I tumori maligni avanzati (cancro gastrico) sono stati diagnosticati da medici patologici o clinici;
- Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
- Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x 10*/L, emoglobina≥85g/L; conta linfocitaria≥15%, bilirubina totale≤100 mol/L; ALT e AST inferiori a cinque volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
- Consenso informato firmato;
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 2 settimane dalla trasfusione di cellule.
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
- Pazienti con ipertensione non controllata (>160/95 mmHg), malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
- Altri farmaci, o altri trattamenti biologici, chemioterapici o radioterapici vengono eseguiti entro un mese;
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Immunoterapia cellulare di precisione
Celle di precisione combinate con il trattamento chemioterapico: Chemioterapia: una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue. Precision Cells: una volta ogni 3 settimane per un totale di tre periodi. |
Cisplatino: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, soluzione salina fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
Sospensione cellulare DC (1 × 10 * 7 DC + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione di cellule di precisione (1-6 × 109 celle di precisione + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina umana) 300 ml per ogni infusione, EV (in vena) per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto un'infusione il giorno 21 , 42, 63.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia
Chemioterapia: una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue. |
Cisplatino: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, soluzione salina fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMC-20160105
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