Præcisionscelleimmunterapi kombineret med kemoterapi ved avanceret mavekræft
1. september 2016 opdateret af: Shanghai International Medical Center
Klinisk undersøgelse med præcisionscelleimmunterapi kombineret med kemoterapi ved avanceret mavekræft
Mål:
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af celleterapi ved hjælp af præcisionscelleimmunterapi til behandling af avanceret gastrisk cancer.
Berettigelse:
Personer over eller lig med 18 år og under eller lig med 65 år, som er blevet diagnosticeret med avanceret mavekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt kan der indskrives 40 patienter over en periode på 1-2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- Rekruttering
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18~65 år gammel, mand eller kvinde;
- Forventet levetid ≥6 måneder;
- ECOG-score: 0-3;
- Avancerede maligniteter (mavekræft) blev diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger;
- Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikationer til adskillelse og indsamling af hvide blodlegemer;
- Laboratorieundersøgelse: hvide blodlegemer≥3 x 10*9/L, blodpladetal≥60 x 10*/L, hæmoglobin≥85g/L; lymfocyttal≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre end fem gange det normale niveau; serumkreatinin mindre end 1,5 gange det normale niveau;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest og være villige til at praktisere prævention efter 2 uger efter celletransfusionen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet samlet overlevelse < 6 måneder;
- Patienter med ukontrolleret hypertension (>160/95 mmHg), ustabil koronarsygdom (ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> Klasse II, NYHA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- Andre alvorlige sygdomme: nervøse, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.;
- Andre lægemidler eller anden biologisk behandling, kemoterapi eller strålebehandling udføres inden for en måned;
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præcisionscelleimmunterapi
Præcisionsceller kombineret med kemoterapibehandling: Kemoterapi: en gang om ugen med i alt seks gange før 60 dage før påbegyndelse af blodtagning. Præcisionsceller: én gang pr. 3. uge med i alt tre perioder. |
Cisplatin：60mg/m2，5-FU：500mg/m2,fysiologisk saltvand 100ml:IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange.
DC-cellesuspension (1×10*7 DC+fysiologisk saltvand + 0,25% humant blodalbumin)1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion, 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. Præcisionsceller suspension (1-6×109 præcisionsceller + fysiologisk saltvand + 0,25% humant blodalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion, 3 cyklusser, hver cyklus modtog én infusion på dag 21 , 42, 63.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
Kemoterapi: en gang om ugen med i alt seks gange før 60 dage før påbegyndelse af blodtagning. |
Cisplatin：60mg/m2，5-FU：500mg/m2,fysiologisk saltvand 100ml:IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (SKØN)
11. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMC-20160105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .