- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862561
Presisjonscelleimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft
Klinisk studie med presisjonscelleimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft
Mål:
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av celleterapi ved bruk av Precision Cell Immunotherapy for å behandle avansert gastrisk kreft.
Kvalifisering:
Personer eldre enn eller lik 18 år og under eller lik 65 år som har blitt diagnostisert med avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- Rekruttering
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~65 år gammel, mann eller kvinne;
- Forventet levealder≥6 måneder;
- ECOG-score: 0-3;
- Avanserte maligniteter (magekreft) ble diagnostisert av patologiske eller kliniske leger;
- Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikasjoner for separasjon og samling av hvite blodlegemer;
- Laboratorieundersøkelse: hvite blodlegemer≥3 x 10*9/L, antall blodplater≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocyttantall≥15 %, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre enn fem ganger det normale nivået; serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger det normale nivået;
- Signert informert samtykke;
- Kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest og være villige til å praktisere prevensjon etter 2 uker etter celletransfusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet total overlevelse < 6 måneder;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (>160/95 mmHg), ustabil koronarsykdom (ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> Klasse II, NYHA) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Andre alvorlige sykdommer: nervøs, psykiske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer, etc;
- Andre medikamenter eller annen biologisk behandling, kjemoterapi eller strålebehandling utføres innen en måned;
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, eller unnlater å overholde testkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Presisjonscelleimmunterapi
Presisjonsceller kombinert med kjemoterapibehandling: Kjemoterapi: en gang i uken med totalt seks ganger før 60 dager før start av blodtapping. Presisjonsceller: én gang per 3. uke med totalt tre perioder. |
Cisplatin:60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologisk saltvann 100ml:IV (i venen) en gang i uken med totalt seks ganger.
DC-cellesuspensjon (1×10*7 DC+fysiologisk saltvann + 0,25 % humant blodalbumin)1ml for hver infusjon, subkutan injeksjon for hver infusjon, 3 sykluser, hver syklus fikk to infusjoner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. Presisjonscellesuspensjon (1-6×109 presisjonsceller + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant blodalbumin) 300 ml for hver infusjon, IV (i venen) for hver infusjon, 3 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dag 21 , 42, 63.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi
Kjemoterapi: en gang i uken med totalt seks ganger før 60 dager før start av blodtapping. |
Cisplatin:60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologisk saltvann 100ml:IV (i venen) en gang i uken med totalt seks ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMC-20160105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført