Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiecelimmunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij gevorderde maagkanker

1 september 2016 bijgewerkt door: Shanghai International Medical Center

Klinische studie met behulp van precisiecelimmunotherapie in combinatie met chemotherapie bij vergevorderde maagkanker

Doelstellingen:

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van celtherapie met behulp van Precision Cell Immunotherapy voor de behandeling van gevorderde maagkanker.

Geschiktheid:

Personen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 65 jaar bij wie de diagnose geavanceerde maagkanker is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen in totaal 40 patiënten worden ingeschreven over een periode van 1-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201318
        • Werving
        • Shanghai International Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw;
  • Levensverwachting≥6 maanden;
  • ECOG-score: 0-3;
  • Gevorderde maligniteiten (maagkanker) werden gediagnosticeerd door pathologische of klinische artsen;
  • Voldoende veneus kanaal, geen andere contra-indicaties voor de scheiding en verzameling van witte bloedcellen;
  • Laboratoriumonderzoek: witte bloedcellen≥3 x 10*9/L, aantal bloedplaatjes≥60 x 10*/L, hemoglobine≥85g/L; aantal lymfocyten≥15%, totaal bilirubine≤100 mol/L; ALT en AST minder dan vijf keer het normale niveau; serumcreatinine minder dan 1,5 maal het normale niveau;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest en bereid zijn na 2 weken na de celtransfusie anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte totale overleving < 6 maanden;
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (>160/95 mmHg), onstabiele coronaire ziekte (ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> klasse II, NYHA) of myocardinfarct binnen 6 maanden;
  • Andere ernstige ziekten: zenuwaandoeningen, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.;
  • Andere geneesmiddelen, of andere biologische behandelingen, chemotherapie of radiotherapie worden binnen een maand uitgevoerd;
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet voldoen aan de testvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Precisiecelimmunotherapie

Precision Cells gecombineerd met Chemotherapie behandeling: Chemotherapie:

eenmaal per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedafname. Precisiecellen: eenmaal per 3 weken met in totaal drie periodes.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Cisplatine: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100 ml: IV (in de ader) eenmaal per week met een totaal van zes keer.
Biologisch: Precisie cellen
DC-celsuspensie (1 × 10 * 7 DC + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan bloedalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie, 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensie van precisiecellen (1-6×109 precisiecellen + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan bloedalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie, 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21 , 42, 63.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie

Chemotherapie:

eenmaal per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedafname.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Cisplatine: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100 ml: IV (in de ader) eenmaal per week met een totaal van zes keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai International Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMC-20160105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren