Tarkkuussoluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan edenneen mahasyövän hoidossa
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Shanghai International Medical Center
Kliininen tutkimus, jossa käytetään tarkkuussoluimmunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan edenneen mahasyövän hoidossa
Tavoitteet:
Arvioida soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Precision Cell Immunotherapy -hoitoa pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon.
Kelpoisuus:
Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 potilasta voidaan ottaa mukaan 1-2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201318
- Rekrytointi
- Shanghai International Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
- elinajanodote ≥6 kuukautta;
- ECOG-pisteet: 0-3;
- Patologiset tai kliiniset lääkärit diagnosoivat pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet (mahasyöpä);
- Tarpeeksi laskimokanavaa, ei muita vasta-aiheita valkosolujen erottamiselle ja keräämiselle;
- Laboratoriotutkimus: valkosolut≥3 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä ≥60 x 10*/l, hemoglobiini≥85g/l; lymfosyyttien määrä ≥ 15 %, kokonaisbilirubiini < 100 mol/l; ALT ja AST alle viisi kertaa normaaliin verrattuna; seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalitasosta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 2 viikon kuluttua solusiirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kokonaiseloonjäämisaika < 6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 160/95 mmHg), epästabiili sepelvaltimotauti (hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (> luokka II, NYHA) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Muut vakavat sairaudet: hermostosairaudet, mielenterveyden häiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.;
- Muut lääkkeet tai muu biologinen hoito, kemoterapia tai sädehoito suoritetaan kuukauden sisällä;
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei noudata testivaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Precision Cell Immunotherapy
Precision Cells yhdistettynä kemoterapiahoitoon: Kemoterapia: kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen verenoton aloittamista. Precision Cells: kerran 3 viikossa, yhteensä kolme jaksoa. |
Sisplatiini: 60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologinen suolaliuos 100ml:IV (laskimoon) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
DC-solususpensio (1 x 10 x 7 DC + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen verialbumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohti, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti, 3 sykliä, jokainen sykli sai kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62. Tarkkuussolususpensio (1-6 × 109 Precision solut + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen verialbumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden, 3 sykliä, jokainen sykli sai yhden infuusion päivänä 21 , 42, 63.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia
Kemoterapia: kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen verenoton aloittamista. |
Sisplatiini: 60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologinen suolaliuos 100ml:IV (laskimoon) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMC-20160105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .