Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Changes Through Exercise and Nutrition (LEAN)

4. června 2018 aktualizováno: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

The Lifestyle Changes Through Exercise and Nutrition (LEAN) Project

The goal of The LEAN project intervention is to promote weight loss, healthy dietary habits, increased physical activity, improved blood glucose and cholesterol, and weight related quality of life in obese African American adults through a sustainable, technology enhanced, church-based program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The LEAN Project is a community-based weight loss program that is delivered through churches serving lower-income, obese, African American adults. The intervention will involve training community health coaches to deliver the intervention. These community health coaches will be individuals who are members of the church and who are willing to be trained on how to deliver behaviorally-based, empirically proven, lifestyle change interventions. These community health coaches will be trained by the staff at Pennington Biomedical, who have experience training and delivering these types of interventions. The community health coaches will deliver the intervention through their respective church after being trained. Weekly text messages will be sent to participants in order to supplement the intervention sessions and provide support. The primary aim is to determine if the trained community health coach church-based intervention will result in significant weight loss. Secondary aims will assess blood glucose, cholesterol, physical activity, food intake, and weight related quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • self-identify as African American
  • a member of a participating church
  • age 18-75 years old
  • BMI > 30
  • own a mobile phone with text message capabilities
  • at risk for diabetes (diagnosed nuclear family member or gestational diabetes) or diagnosed with type 2 diabetes
  • willing to provide written informed consent
  • willing to change diet, physical activity and weight
  • able to participate in face-face counselling sessions as scheduled
  • low to moderate cardiovascular disease risk

Exclusion Criteria:

  • currently participating in a weight loss program
  • currently using weight loss medication or have lost weight (>10 lbs in last year)
  • planning to move from the area within the next year
  • given birth within the past year, are currently pregnant or plan to become pregnant within the next year
  • planning to have bariatric surgery within 2 years
  • history of major depression, suicidal behavior or eating disorder
  • hospitalization for a mental disorder or substance abuse in the last year
  • have cancer or had cancer within the past 5 years.
  • serious heart problems such as arrhythmias, cardiomyopathy, congestive heart failure
  • stroke or heart attack in the last six months
  • high blood pressure [systolic ≥160, or diastolic ≥100]
  • chronic inflammatory conditions, including but not limited to severe arthritis, lupus, or inflammatory bowel disease
  • diseases that are life threatening or that can interfere with or be aggravated by exercise or weight loss
  • unwilling or unable to provide informed consent
  • physician's or principal investigator's decision to exclude

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Weight loss intervention
Churches randomized to the intervention condition will receive the community health coach delivered church based intervention for 6 months followed by 6 months of weight maintenance.
Behaviorální: Weight loss intervention
The intervention will involve utilizing trained community health coaches to deliver the weight loss intervention. There will be 10 group based sessions conducted at each church over 6 months. Session frequency will be 4 weekly sessions (4) for the first month, bimonthly sessions for 2 months (4) and monthly sessions for 2 months (2). The study is based upon weight loss strategies that have been utilized in the Diabetes Prevention Program. The group sessions will be augmented by utilizing text messages. The text messages will be delivered weekly and three types of messages will be delivered: 1) lesson content, 2) motivational, 3) behavioral prompts.
Experimentální: Delayed Treatment Control Group
Churches in the delayed treatment control condition will receive information on various health topics relevant to African Americans, such as strokes, lupus, sickle cell, etc. via text message during the first six months. Participants in this group will not receive any behavioral strategies designed to alter weight, physical activity, or diet during this time. They will receive the community health coach delivered church based weight loss intervention after 6 months.
Behaviorální: Weight loss intervention
The intervention will involve utilizing trained community health coaches to deliver the weight loss intervention. There will be 10 group based sessions conducted at each church over 6 months. Session frequency will be 4 weekly sessions (4) for the first month, bimonthly sessions for 2 months (4) and monthly sessions for 2 months (2). The study is based upon weight loss strategies that have been utilized in the Diabetes Prevention Program. The group sessions will be augmented by utilizing text messages. The text messages will be delivered weekly and three types of messages will be delivered: 1) lesson content, 2) motivational, 3) behavioral prompts.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent weight loss
Časové okno: Month 6 and Year 1
Percent weight loss will be calculated at 6 and 12 months.
Month 6 and Year 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Fat Percentage
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
The participant's body fat percentage is measured using the portable Tanita Body Composition Analyzer (SC-240).
Screening, Month 6 and Year 1
Change in Blood Glucose
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
The Alere Cholestech LDX® Analyzer is engineered to provide accurate, actionable, and readily accessible glucose testing results. The Cholestech uses fingerstick sampling and small sample size (40μL) that makes results less time consuming and easy to obtain.
Screening, Month 6 and Year 1
Change in Blood Pressure
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
Blood pressure will be measured using an automatic blood pressure cuff (Omeron, Model BP710 or similar). Participants will rest for approximately 5 minutes prior to blood pressure measurement to ensure accurate at rest reading.
Screening, Month 6 and Year 1
Change in Food Intake
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
The National Cancer Institute (NCI) fat screener estimates the percentage of energy from fat by asking patients to report the frequency of consuming specific foods over the past 12 months. A standard 7-item fruit and vegetable screener developed by the NCI and National 5 a Day Program grantees asks how often fruit and vegetables were consumed in the past month.
Screening, Month 6 and Year 1
Change in Physical activity
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire is a self-report measure of physical activity. The metabolic equivalent task (MET) minutes in each domain of leisure time activity, that is, sedentary, light, moderate, and vigorous intensity, will be calculated. The IPAQ has been shown to be a reliable and valid measure of physical activity and has been sensitive to changes in physical activity resulting from intervention programs.
Screening, Month 6 and Year 1
Change in Quality of Life
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
. Each participant's quality of life will be assessed using the Impact of Weight on Quality of Life Survey.
Screening, Month 6 and Year 1
Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Month 6 and Year 1
Each participant's satisfaction with the different elements of the study, including the community health coaches, the intervention, and the text messages, will be measured using a questionnaire developed by the investigators.
Month 6 and Year 1
Change in Blood Cholesterol
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
The Alere Cholestech LDX® Analyzer is engineered to provide accurate, actionable, and readily accessible cholesterol testing results. The Cholestech uses fingerstick sampling and small sample size (40μL) that makes results less time consuming and easy to obtain.
Screening, Month 6 and Year 1
Change in Pulse
Časové okno: Screening, Month 6 and Year 1
Pulse will be measured using an automatic blood pressure cuff (Omeron, Model BP710 or similar). Participants will rest for approximately 5 minutes prior to pulse measurement to ensure accurate at rest reading.
Screening, Month 6 and Year 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2016-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Weight loss intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit