Digitální terapeutický intervenční program životního stylu pro pacienty s MASLD (ENLIGHTEN)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu

2. MASH definované kterýmkoli z následujících v průběhu 12 měsíců před SV (V1):

   1. Jaterní biopsie s definitivní MASH s NAS >4 s >1 v každé složce (tj. steatóza, lobulární zánět, balonování) nebo;
   2. Zobrazovací studie (např. ultrazvuk) se steatózou jater a jedním z následujících:

   i) FIB-4 >1,3 nebo; ii) ELF test >7,7 nebo; iii) VCTE naměřená ztuhlost jater > 8 kPa nebo skóre FAST > 0,35 nebo; iv) MRE naměřila ztuhlost jater >2,55 kPa nebo skóre MAST >0,165

3. BMI >25 kg/mx
4. Vlastnictví chytrého telefonu (iPhone6s nebo novější s iOS verze 15.6 nebo vyšší; zařízení Android s Androidem verze 6 nebo vyšší)
5. Pokud účastníci užívají GLP1-RA nebo jiný regulační orgán schválený lék proti obezitě (např. orlistat, buproprion/naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, loreaserin), dávka léku musí být stabilní (žádná změna dávky) po dobu 3 měsíců. . před SV.
6. Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců. před screeningovou návštěvou definovanou jako <5% úbytek nebo přírůstek hmotnosti

Kritéria vyloučení:

1. Nedávná (do 3 měsíců od SV) účast na intervenčním programu životního stylu nebo užívání doplňků stravy zaměřených na hubnutí nebo chuť k jídlu.
2. Plánuje podstoupit bariatrickou operaci nebo zahájit léčbu proti obezitě.
3. Anamnéza cirhózy a/nebo jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů)
4. Onemocnění jater jiné etiologie (např. virová hepatitida), včetně transplantace jater
5. Nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze definovaná sebehodnocením (muži > 30 g/den nebo ženy > 20 g/den), AUDIT-C > 4 nebo PETH > 20 ug/l
6. Anamnéza malignity během posledních 5 let, s výjimkou úspěšné léčby nemelanomové rakoviny kůže
7. Účastník jakékoli klinické studie nebo užívání zkoumaných léků k léčbě MASH do 3 měsíců. ze SV
8. Anamnéza diabetu 1. typu nebo nekontrolovaného diabetu 2. typu (A1c >9,5 % nebo změny v dávkách léků na cukrovku do 3 měsíců od SV)
9. Nedávné (do 3 měsíců od SV) zahájení nebo změna dávky léků používaných k léčbě MASH (např. vitamín E, pioglitazon)
10. Nedávné (do 3 měsíců od SV) užívání léků spojených s rozvojem steatotického onemocnění jater (např. methotrexát, tamoxifen)
11. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog během posledních 2 let před SV podle uvážení řešitele studie
12. Zranitelní účastníci (např. chránění dospělí pod opatrovnictvím nebo svěření instituci na základě vládního nebo soudního příkazu)
13. Účastníci, kteří nemohou komunikovat s řešiteli studie nebo spolehlivě používat digitální technologie
14. Závažné lékařské komorbidity, které mohou bránit účasti ve studii podle uvážení řešitele studie
15. Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie