Deaf Weight Wise 2.0: Intervence zdravého životního stylu s neslyšícími dospělými, kteří mají nadváhu nebo obezitu (DWW2)
26. ledna 2024 aktualizováno: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Klinická studie intervence zdravého životního stylu s neslyšícími dospělými ve věku 21 až 70 let
Účelem studie Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) je otestovat na důkazech podložený komplexní program k úpravě zdravotního chování souvisejícího s obezitou u neslyšících ve věku 21 až 70 let, kteří jako svůj primární jazyk používají americký znakový jazyk (ASL).
Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř větví: okamžitá intervence vs. intervence odložená o jeden rok a skupinová intervence vs. individuální intervence poskytovaná prostřednictvím videotelefonu.
Primární hypotéza výzkumníků je, že účastníci okamžité intervence DWW 2.0 zvýší svou fyzickou aktivitu a sníží svůj kalorický příjem a tělesnou hmotnost ve srovnání s těmi ve skupině s odloženou intervencí (zatím bez intervence).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neslyšící muži a ženy ve věku 21–70 let, kteří používají znakový jazyk a žijí v Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45.
- Způsobilé subjekty musí mít také povolení k účasti od poskytovatele primární zdravotní péče, pokud: 1) samy nahlášená diagnóza nedávného kardiovaskulárního onemocnění (srdeční infarkt nebo mozková mrtvice za posledních 6 měsíců), 2) samy nahlášený srdeční stav, bolest na hrudi, závratě , nebo z jiného důvodu, proč se neúčastnit fyzické aktivity, 3) podstoupila v předchozích 2 letech operaci na snížení hmotnosti (samy hlášeno) a 4) jsou těhotné (sama uvádějí).
- Subjekty musí být také ochotny dodržovat zdravý stravovací vzorec a zdržet se užívání léků na hubnutí během studie a být ochotné a schopné navštěvovat skupinová nebo videotelefonická sezení a účastnit se požadavků na sběr dat.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují: subjekty bez lékařského potvrzení, kteří měli 1) kardiovaskulární onemocnění v posledních šesti měsících, 2) srdeční onemocnění, bolest na hrudi, závratě nebo jiný důvod, proč se neúčastnit fyzické aktivity, 3) nebo měli chirurgický zákrok na snížení hmotnosti v v posledních dvou letech nebo 4) jste těhotná. Účastníci s těmito stavy (jak je určeno Dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu PAR-Q a dalšími otázkami podanými během úvodní screeningové návštěvy studie), aby byli způsobilí, musí získat lékařské potvrzení od svého primárního klinika (nebo klinika pro mateřskou péči v případě těhotenství). Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a nejsou schopni vidět počítačové dotazníky a vzdělávací intervence a pracovat s nimi, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupinová intervence
Toto rameno obdrží intervenci skupiny DWW 2.0 v roce 1 klinické studie.
Skupinová intervence se bude skládat ze skupin přibližně 6-8 subjektů, které se společně setkávají po dobu 16 týdnů, každý týden na dvě hodiny.
Sezení povede vyškolený, neslyšící, americký znakový jazyk (ASL) ovládající poradce DWW 2.0.
Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, skupinové sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
|
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu.
Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování.
Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“).
Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“.
Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
|
|
Experimentální: Okamžitý zásah videotelefonu
Toto rameno obdrží individuální intervenci videotelefonu DWW 2.0 v 1. roce klinické studie.
Účastník a jeho intervenční poradce budou mít individuální sezení, která proběhnou prostřednictvím videotelefonu (jako Skype hovor), po dobu jedné hodiny každý týden.
Každé sezení povede vyškolený neslyšící poradce DWW 2.0 plynně ovládající ASL a bude se konat v plánovaném čase, na kterém se subjekt a poradce dohodnou.
Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, osobní sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
|
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu.
Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování.
Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“).
Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“.
Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
|
|
Jiný: Zpožděná skupinová intervence
Toto rameno obdrží intervenci skupiny DWW 2.0 v roce 2 klinické studie.
Skupinová intervence se bude skládat ze skupin přibližně 6-8 subjektů, které se společně setkávají po dobu 16 týdnů, každý týden na dvě hodiny.
Sezení povede vyškolený, neslyšící, americký znakový jazyk (ASL) ovládající poradce DWW 2.0.
Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, skupinové sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
|
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu.
Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování.
Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“).
Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“.
Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
|
|
Jiný: Zpožděný zásah videotelefonu
Toto rameno obdrží individuální zásah videotelefonu DWW 2.0 v roce 2 klinické studie.
Účastník a jeho intervenční poradce budou mít individuální sezení, která proběhnou prostřednictvím videotelefonu (jako Skype hovor), po dobu jedné hodiny každý týden.
Každé sezení povede vyškolený neslyšící poradce DWW 2.0 plynně ovládající ASL a bude se konat v plánovaném čase, na kterém se subjekt a poradce dohodnou.
Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity.
Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, osobní sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
|
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu.
Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování.
Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“).
Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“.
Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 6měsíční hmotnost (kg) – základní hmotnost (kg)
|
změřit průměrnou změnu = 6měsíční váha - výchozí váha, pro skupiny s okamžitou a odloženou intervencí (změna od před intervencí k po intervenci).
|
6měsíční hmotnost (kg) – základní hmotnost (kg)
|
|
Změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: 6měsíční BMI - základní BMI
|
změřit průměrnou změnu = 6měsíční BMI - výchozí BMI, pro skupiny s okamžitou a odloženou intervencí (změna od před intervencí k po intervenci).
|
6měsíční BMI - základní BMI
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6měsíční MET-min/týden - výchozí MET-min/týden
|
změna v množství fyzické aktivity = 6měsíční MET-minuty/týden - výchozí MET-minuty/týden (změna před intervencí po intervenci), s použitím International Physical Activity Questionnaire.
Skóre IPAQ je kontinuální měření a uvádí medián MET-minut za týden (kombinace MET-minut/týden chůze + střední aktivita MET-minut/týden + intenzivní aktivita MET-minut/týden).
|
6měsíční MET-min/týden - výchozí MET-min/týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deaf Weight Wise 2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deaf Weight Wise 2.0
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy