- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957604
Registr expozice v těhotenství Evolocumab
15. prosince 2020 aktualizováno: Amgen
Registr vystavení těhotenství evolokumabu: Studie sledování těhotenství OTIS
Toto je prospektivní observační registrová studie k hodnocení výsledků plodu, kojence a dětství u žen vystavených evolokumabu během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr těhotenství bude řídit Výzkumné centrum Kalifornské univerzity pro Organizaci teratologických informačních specialistů (OTIS), což je síť telefonních informačních center na univerzitách a ministerstvech zdravotnictví, která slouží těhotným ženám a poskytovatelům zdravotní péče v celé Severní Americe.
Účastníci budou zapisováni průběžně do 10. roku studie a každý bude sledován od doby, kdy se zapíší, přes 5leté období postnatálního sledování po celkovou dobu studia 15 let.
Účastníci se rekrutují souběžně z volajících do středisek OTIS, od poskytovatelů zdravotní péče a prostřednictvím marketingových aktivit přímo pro spotřebitele.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s diagnostikovanou ASCVD nebo hypercholesterolemií spojenou s FH a těhotné ženy, které byly vystaveny Evolocumab (Repatha) během těhotenství a které pobývají v USA nebo Kanadě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny skupiny: Kvalifikovaní jedinci budou souhlasit s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, fyzického vyšetření živě narozených dětí a 5 let sledování.
- Pro specifickou kohortu vystavenou evolokumabu: V současné době těhotné ženy (mateřská zpráva ověřená lékařskými záznamy) s diagnózou ASCVD nebo hypercholesterolemií spojenou s FH, které byly vystaveny evolokumabu po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od první den LMP až do konce těhotenství včetně.
- Pro srovnávací skupinu I: V současné době těhotné ženy (mateřská zpráva ověřená lékařskými záznamy) s diagnózou ASCVD nebo hypercholesterolemií spojenou s FH, které však nebyly vystaveny evolokumabu během těhotenství nebo kdykoli během 90 dnů před prvním dnem LMP.
- Pro srovnávací skupinu II: V současné době těhotné ženy bez diagnózy ASCVD nebo hypercholesterolemie spojené s FH, které nebyly vystaveny evolokumabu během těhotenství nebo kdykoli během 90 dnů před prvním dnem LMP a které nebyly vystaveny žádné známé lidské teratogeny, jak bylo stanoveno Výzkumným centrem OTIS
- Pro obecnou skupinu případů vystavených evolokumabu: Ženy s expozicí evolokumabu během těhotenství, které nesplňují kritéria pro specifickou kohortu vystavenou evolokumabu z důvodů, mimo jiné: nemají ASCVD a/nebo hypercholesterolémii spojenou s FH (off-label use), byli vystaveni evolokumabu, ale těhotenství již skončilo, byli zařazeni do kohortové studie s předchozím těhotenstvím nebo již mají prenatální diagnózu závažné vrozené vady
Kritéria vyloučení:
Pro všechny skupiny kromě skupiny General Evolocumab Exposed Case Series Group:
- Ženy, které poprvé kontaktují Registr po prenatální diagnostice závažného strukturálního defektu
- Ženy, které byly vystaveny jinému inhibitoru PCSK9 během současného těhotenství nebo kdykoli během 5 poločasů před prvním dnem LMP
- Ženy, které se zapsaly do tohoto registru s předchozím těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Specifická kohorta vystavená evolocumabu
Ženy s diagnostikovanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou (ASCVD) nebo hypercholesterolémií spojenou s familiární hypercholesterolémií (FH), které byly vystaveny Evolocumab (Repatha) během těhotenství
|
Těhotné ženy vystavené evolokumabu.
Evolocumab není v této neintervenční studii podáván.
Ostatní jména:
|
Srovnávací skupina I
Ženy s diagnostikovanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou (ASCVD) nebo hypercholesterolemií spojenou s familiární hypercholesterolemií (FH), které nebyly vystaveny Evolocumab během těhotenství
|
|
Srovnávací skupina II
Obecná srovnávací skupina těhotných žen, u kterých nebyla diagnostikována aterosklerotická kardiovaskulární choroba (ASCVD) nebo hypercholesterolémie spojená s familiární hypercholesterolémií (FH), a které nebyly vystaveny Evolocumab během těhotenství.
|
|
Obecná řada případů vystavených evolocumabu
Ženy, které byly vystaveny Evolocumab (Repatha), ale nesplňují kritéria způsobilosti pro specifickou kohortu vystavenou Evolocumab
|
Těhotné ženy vystavené evolokumabu.
Evolocumab není v této neintervenční studii podáván.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra hlavních konstrukčních vad
Časové okno: Do 1 roku věku
|
Míra hlavních strukturálních defektů, definovaná a klasifikovaná Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) Manuál kódování 6místného kódu seznamu defektů (CDC, 2007)
|
Do 1 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek těhotenství: Míra samovolných potratů
Časové okno: Až 19 týdnů po LMP
|
Míra samovolného potratu, kde je spontánní potrat definován jako neúmyslná smrt plodu, ke které dojde před 19 dokončenými týdny po poslední menstruaci (LMP)
|
Až 19 týdnů po LMP
|
Výsledek těhotenství: Míra volitelných potratů
Časové okno: Během 9 měsíců těhotenství
|
Míra elektivního potratu, kde je elektivní potrat definován jako úmyslné ukončení těhotenství kdykoli během těhotenství
|
Během 9 měsíců těhotenství
|
Výsledek těhotenství: Míra mrtvorozenosti
Časové okno: V nebo po 19 dokončených týdnech po LMP
|
Míra mrtvorozenosti, kdy je mrtvé narození definováno jako neúmyslná smrt plodu kdykoli během těhotenství v nebo po 19 dokončených týdnech po LMP
|
V nebo po 19 dokončených týdnech po LMP
|
Výsledek těhotenství: Míra předčasného porodu
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
|
Míra předčasného porodu, kde je předčasný porod definován jako živý porod před 37. týdnem těhotenství, počítaný z LMP (nebo data upraveného ultrazvukem)
|
Před 37 týdnem těhotenství
|
Kojenecký výsledek: Míra menších strukturálních defektů
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci po narození
|
Míra drobných strukturálních defektů, kdy je malý strukturální defekt definován jako strukturální anomálie, která nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam.
|
Mezi narozením a 12 měsíci po narození
|
Kojenecký výsledek: Míra malých pro gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Míra malých pro gestační věk, kde malá pro gestační věk je definována jako porodní velikost (váha, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek CDC pro donošené nebo předčasně narozené děti
|
Při narození
|
Kojenecký výsledek: Míra postnatálního růstového deficitu
Časové okno: Do 1 roku věku
|
Míra postnatálního růstového deficitu, kdy postnatální růstový deficit je definován jako postnatální velikost (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek a upravená pro postnatální věk u předčasně narozených dětí, pokud postnatální měření se získá ve věku méně než 1 rok.
|
Do 1 roku věku
|
Kojenecký výsledek: Míra postnatálních hospitalizací
Časové okno: Přes 5 let po porodu
|
Míra postnatálních hospitalizací hodnocená během 5letého postnatálního období sledování.
|
Přes 5 let po porodu
|
Kojenecký výsledek: Míra reakcí kojenců na plánovaná očkování
Časové okno: Přes 5 let po porodu
|
Míra reakcí kojenců na plánovaná očkování hodnocená během 5letého postnatálního období sledování.
|
Přes 5 let po porodu
|
Kojenecký výsledek: Reakce kojence na IgG-tetanovou protilátku
Časové okno: Ve věku 6-12 měsíců
|
Reakce kojenců na IgG-tetanovou protilátku jako biologický marker k vyhodnocení humorální imunitní odpovědi pomocí standardizovaného testu.
|
Ve věku 6-12 měsíců
|
Kojenecký výsledek: Nepříznivé výsledky neurovývoje
Časové okno: Mezi 16 měsíci až 17 měsíci 30 dnů věku a mezi 3,5-5 lety věku
|
Nepříznivé neurovývojové výsledky hodnocené během 2 období (mezi 16 měsíci až 17 měsíci, 30 dny věku a mezi 3,5–5 lety věku) prostřednictvím standardizovaných testů výkonnosti
|
Mezi 16 měsíci až 17 měsíci 30 dnů věku a mezi 3,5-5 lety věku
|
Kojení/laktace Výsledek: Podíl žen, které kojily
Časové okno: Do 6 týdnů po dodání
|
Podíl žen, které kojily (vůbec) v prvních 6 týdnech po porodu
|
Do 6 týdnů po dodání
|
Kojení/výsledek laktace: Podíl osob, které výhradně kojily
Časové okno: Během prvních 2 týdnů po porodu
|
Mezi ženami, které kojily (v prvních 6 týdnech po porodu), podíl těch, které kojily výhradně během prvních 2 týdnů života
|
Během prvních 2 týdnů po porodu
|
Kojenecký výsledek: Vzorec drobných strukturálních defektů
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci po narození
|
Vzorec drobných strukturálních defektů, kde je malý strukturální defekt definován jako strukturální anomálie, která nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam, a vzorec je definován jako stejné 3 nebo více drobných strukturálních defektů u 2 nebo více dětí.
|
Mezi narozením a 12 měsíci po narození
|
Kojenecký výsledek: Míra postnatálních závažných infekcí
Časové okno: Přes 5 let po porodu
|
Míra postnatálních závažných infekcí hodnocená během 5letého postnatálního období sledování.
|
Přes 5 let po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypercholesterolémie; ASCVD; Těhotenství
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktivní, ne nábor
-
AmgenDuke Clinical Research InstituteUkončenoKardiovaskulární multidimenzionální observační výzkum použití inhibitorů PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)ASCVDSpojené státy, Kanada
-
Yuhan CorporationDokončenoASCVDKorejská republika
-
AmgenDokončenoDyslipidémie | Zdravotní stav ke studiu | Správa ASCVDSpojené státy
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | Zhoršená glukóza nalačno | ASCVDKorejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci | Zvýšený cholesterol | Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) nebo riziko ASCVDNěmecko
-
Advanced Education & Research CenterUniversity of Karachi; Pakistan Cardiac Society (Heart House)NáborAterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)Pákistán
-
The Medicines CompanyDokončenoRizikový faktor, kardiovaskulární | Zvýšený cholesterol | ASCVDNěmecko, Česko, Maďarsko, Polsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Spojené království
-
Eli Lilly and CompanyNáborZvýšené Lp(a) | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Argentina, Čína, Itálie, Austrálie, Francie, Kanada, Japonsko, Belgie, Dánsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Rakousko, Korejská republika, Brazílie, Mexiko, Holandsko, Rumunsko, Spojené království, Řecko a více
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeKalcifikace koronárních tepen | ASCVD
Klinické studie na evolocumab
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNábor
-
AmgenDokončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkStaženo
-
AmgenDokončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityDokončeno
-
AmgenDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémie HoFHIndie
-
LIB Therapeutics LLCDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Izrael, Norsko, Jižní Afrika, Krocan, Indie
-
University Hospital Inselspital, BerneAmgen; University of BernDokončenoAkutní koronární syndromŠvýcarsko
-
AmgenUkončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémieČína
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... a další spolupracovníciNeznámýHyperlipoproteinémie typu III | Familiární dysbetalipoproteinémie