- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868710
Individuální variabilita aerobního cvičení
Výskyt tréninkové odezvy na kardiorespirační zdatnost a kardiometabolická měření po individuálním a standardizovaném předpisu cvičení
Účelem této studie je: 1) určit technickou chybu specifickou pro kohortu, která se má použít při kategorizaci míry odezvy; 2) určit, zda je individuální předpis intenzity lepší než standardní přístup, pokud jde o VO2max a schopnost reagovat na kardiometabolický rizikový faktor; 3) Prozkoumejte změny časového průběhu během 12 týdnů tréninku CRF mezi individuálním a standardizovaným cvičebním předpisem; a 4) určit, zda se osoby, které nereagují, mohou stát respondenty, pokud se změní předpis intenzity cvičení.
Předpokládá se, že:
- Individualizovaná metoda vyvolá větší odezvu pro všechna měření ve srovnání se standardizovanou metodou.
- Ve standardizované skupině bude větší počet nereagujících (na základě změn VO2max).
- Když jsou účastníci ve standardizované skupině považováni za nereagující a změní svůj předpis cvičení na individualizovanou skupinu, stanou se respondenty (na základě změn VO2max)
Přehled studie
Detailní popis
Všeobecně se uznává, že trénink kardiorespirační zdatnosti (CRF) má individuální variabilitu. Základní příčina variability však není dobře pochopena. Standardizovaný přístup k předpisu cvičení tradičně využívá relativní procenta maximální srdeční frekvence (HR), rezervy srdeční frekvence (HRR), maximální spotřeby kyslíku (VO2max) nebo rezervy VO2 ke stanovení intenzity cvičení. Tento model „jedna velikost pro všechny“ nebere v úvahu individuální metabolické reakce na cvičení a může souviset s variabilitou tréninkových reakcí.
Individuální cvičební předpis využívající tréninkový model založený na prahu (tj. ventilační práh) by pomohly zvážit individuální metabolické reakce na zátěžový trénink. Pro rozlišení mezi standardizovanými a individualizovanými metodami byl však proveden minimální výzkum. Proto bude implementována randomizovaná kontrolní studie v rámci komunitního wellness programu, aby prozkoumala následující výzkumnou otázku: snižuje individuální předpis cvičení výskyt nereagování na CRF a kardiometabolická měření ve srovnání se standardizovaným přístupem? Kritéria pro stanovení výskytu odezvy budou stanovena na základě biologické variability a chyby měření stanovené během základního testování.
Sekundárním výstupem studie bude zkoumání změn časového průběhu v reakci na 12 týdnů individualizovaného a standardizovaného předpisu cvičení. V současné době existuje minimální výzkum účinků různých předepisování cvičení a změn časového průběhu s vykazováním jednotlivých údajů.
Mnoho experimentálních zkoušek je prováděno ve velmi kontrolovaném a kontrolovaném prostředí a může postrádat uplatnění v reálném světě. Toto šetření by se uskutečnilo v komunitním wellness programu s cílem podpořit aplikaci v „reálném světě“. Výsledky této studie by posílily schopnost cvičebních fyziologů předepisovat cvičení jednotlivcům spíše než model „jedna velikost pro všechny“. Jednalo by se o první studii, která by zkoumala individuální versus standardizovaný předpis cvičení s izokalorickým objemem cvičení.
Proto budou muži a ženy se sedavým zaměstnáním (n = 40) randomizováni do jedné ze dvou experimentálních skupin – individualizovaných nebo standardizovaných. Bude existovat samostatná kontrolní skupina (n = 20), která se rekrutuje z komunity, která má stejná kritéria pro zařazení jako experimentální skupina. Cvičební trénink bude prováděn 3 dny v týdnu s progresivním nárůstem týdenního energetického výdeje z 5,6 na 15,4 kcal/kg/týden po dobu 12 týdnů s jedním ze dvou režimů intenzity cvičení: 1) standardizovaná metoda založená na procentech HRR, nebo 2) a prahová metoda s použitím prvního (VT1) a druhého ventilačního prahu (VT2). Účastníci podstoupí testování (antropometrická měření, krevní profil a test maximální zátěže) na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Po 12týdenní intervenci budou účastníci kategorizováni jako reagující nebo nereagující na základě celkových změn VO2max. Pro respondenty bude zásah hotový. Nereagující však budou požádáni, aby dokončili druhou 12týdenní intervenci v druhé experimentální skupině (tj. nereagující ve standardizované skupině nyní dokončí 12týdenní intervenci u individualizované skupiny. Předpis a průběh cvičení bude stejný pro druhých 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Gunnison, Colorado, Spojené státy, 82131
- Western State Colorado University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Považováno za nízké až střední riziko kardiovaskulárních onemocnění na základě pokynů American College of Sports Medicine
- V současné době sedavý (méně než 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity alespoň tři dny v týdnu)
- Nejméně posledních 6 měsíců pobýval v nadmořské výšce 2300 metrů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé příznaky, symptomy nebo diagnostikované kardiovaskulární, plicní, metabolické nebo podobné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná metoda
3 dny v týdnu cvičení s následující intenzitou a energetickým výdejem: 1. týden: HR > VT1; 5,6 kcal/kg/týden 2. týden: HR > VT1; 8,4 kcal/kg/týden 3. týden: HR > VT1; 11,2 kcal/kg/týden 4. týden: HR ≥ VT1 až <VT2; 11,2 kcal/kg/týden 5.-6. týden: HR ≥ VT1 až <VT2; 11,2 kcal/kg/týden 7. týden: HR ≥ VT1 až <VT2; 12,6 kcal/kg/týden 8. týden: HR ≥ VT1 až <VT2; 14 kcal/kg/týden 9.–10. týden: HR ≥ VT2; 14 kcal/kg/týden 11.–12. týden: HR ≥ VT2; 15,4 kcal/kg/týden |
Nepřetržité aerobní cvičení předepsané podle dvou metod intenzity cvičení: individualizované (tj.
ventilační práh) a standardizované (tj.
rezerva srdeční frekvence)
|
|
Experimentální: Standardizovaná metoda
3 dny v týdnu cvičení s následující intenzitou a energetickým výdejem: 1. týden: 40-45 % HRR; 5,6 kcal/kg/týden 2. týden: 40-45 % HRR; 8,4 kcal/kg/týden 3. týden: 40-45 % HRR; 11,2 kcal/kg/týden 4. týden: 50-55 % HRR; 11,2 kcal/kg/týden 5.–6. týden: 55–60 % HRR; 11,2 kcal/kg/týden 7. týden: 55-60 % HRR; 12,6 kcal/kg/týden 8. týden: 55-60 % HRR; 14 kcal/kg/týden 9.–10. týden: 60–65 % HRR; 14 kcal/kg/týden 11.–12. týden: 60–65 % HRR; 15,4 kcal/kg/týden |
Nepřetržité aerobní cvičení předepsané podle dvou metod intenzity cvičení: individualizované (tj.
ventilační práh) a standardizované (tj.
rezerva srdeční frekvence)
|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupina bez cvičení Testování na začátku a po programu (12 týdnů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WeternStateCU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .