- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868710
Indywidualna zmienność treningu aerobowego
Częstość odpowiedzi treningowej na wydolność krążeniowo-oddechową i pomiary kardiometaboliczne po zindywidualizowanych i wystandaryzowanych zaleceniach dotyczących ćwiczeń
Celem tego badania jest: 1) określenie specyficznego dla kohorty błędu technicznego do zastosowania w kategoryzacji wskaźnika odpowiedzi; 2) określić, czy zindywidualizowana recepta na intensywność jest lepsza od standardowego podejścia w odniesieniu do VO2max i reakcji na czynniki ryzyka kardiometabolicznego; 3) Zbadaj zmiany przebiegu czasowego w ciągu 12 tygodni treningu CRF między zindywidualizowaną a wystandaryzowaną receptą na ćwiczenia; oraz 4) określić, czy osoby niereagujące mogą stać się osobami reagującymi, jeśli zalecenie dotyczące intensywności ćwiczeń zostanie zmodyfikowane.
Przypuszcza się, że:
- Zindywidualizowana metoda wywoła większą czułość dla wszystkich pomiarów w porównaniu do metody standaryzowanej.
- W grupie wystandaryzowanej będzie większa liczba osób niereagujących (w oparciu o zmiany w VO2max).
- Kiedy uczestnicy zestandaryzowanej grupy zostaną uznani za niereagujących i zmienią zalecenia dotyczące ćwiczeń na grupę zindywidualizowaną, staną się odpowiadającymi (na podstawie zmian VO2max)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnie przyjęto, że istnieje indywidualna zmienność treningu sprawności krążeniowo-oddechowej (CRF). Jednak podstawowa przyczyna zmienności nie jest dobrze poznana. Tradycyjnie znormalizowane podejście do zaleceń dotyczących ćwiczeń wykorzystywało względne wartości procentowe maksymalnego tętna (HR), rezerwy HR (HRR), maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) lub rezerwy VO2 w celu ustalenia intensywności ćwiczeń. Ten model „jeden rozmiar dla wszystkich” nie uwzględnia indywidualnych reakcji metabolicznych na ćwiczenia i może być związany ze zmiennością odpowiedzi treningowych.
Zindywidualizowana recepta na ćwiczenia z wykorzystaniem modelu treningowego opartego na progach (tj. progu wentylacji) pomogłoby rozważyć indywidualne reakcje metaboliczne na trening wysiłkowy. Jednak przeprowadzono minimalne badania w celu rozróżnienia metod standardowych i zindywidualizowanych. Dlatego w ramach społecznościowego programu odnowy biologicznej zostanie wdrożone randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania następującego pytania badawczego: czy zindywidualizowana recepta na ćwiczenia zmniejsza częstość braku odpowiedzi na CRF i pomiary kardiometaboliczne w porównaniu ze standardowym podejściem? Kryteria określania częstości występowania odpowiedzi zostaną ustalone na podstawie zmienności biologicznej i błędu pomiaru określonego podczas badania podstawowego.
Drugorzędnym wynikiem badania będzie zbadanie zmian przebiegu w czasie w odpowiedzi na 12 tygodni zindywidualizowanej i wystandaryzowanej recepty na ćwiczenia. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących wpływu różnych zaleceń dotyczących ćwiczeń i zmian w czasie wraz z raportowaniem indywidualnych danych.
Wiele prób eksperymentalnych jest przeprowadzanych w bardzo kontrolowanym i nadzorowanym środowisku i mogą nie mieć zastosowania w świecie rzeczywistym. Badanie to miałoby miejsce w ramach programu odnowy biologicznej opartego na społeczności, aby zachęcić do aplikacji „w świecie rzeczywistym”. Wyniki tego badania poprawiłyby zdolność fizjologów ćwiczeń do przepisywania ćwiczeń indywidualnie, zamiast modelu „jeden rozmiar dla wszystkich”. Byłoby to pierwsze badanie porównujące zindywidualizowane i standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń z izokaloryczną objętością ćwiczeń.
Dlatego siedzący tryb życia mężczyźni i kobiety (n = 40) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych – zindywidualizowanej lub wystandaryzowanej. Zostanie utworzona oddzielna grupa kontrolna (n = 20), która będzie rekrutowana ze społeczności, która ma takie same kryteria włączenia jak grupa eksperymentalna. Trening wysiłkowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, a tygodniowy wydatek energetyczny będzie stopniowo wzrastał od 5,6 do 15,4 kcal/kg/tydzień przez 12 tygodni z jednym z dwóch schematów intensywności ćwiczeń: 1) standardowa metoda oparta na procentach HRR lub 2) metoda progowa z wykorzystaniem pierwszego (VT1) i drugiego progu wentylacji (VT2). Uczestnicy zostaną poddani testom (pomiary antropometryczne, profil krwi i maksymalny test wysiłkowy) na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako reagujący lub niereagujący na podstawie ogólnych zmian VO2max. W przypadku osób reagujących, interwencja zostanie zakończona. Jednak osoby, które nie odpowiedziały, zostaną poproszone o ukończenie drugiej 12-tygodniowej interwencji w innej grupie eksperymentalnej (tj. Zalecenia dotyczące ćwiczeń i progresja będą takie same przez drugie 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Gunnison, Colorado, Stany Zjednoczone, 82131
- Western State Colorado University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych uważane za niskie do umiarkowanego w oparciu o wytyczne medycyny American College of Sports
- Obecnie prowadzi siedzący tryb życia (uczestniczy w mniej niż 30 minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej trzy dni w tygodniu)
- Przebywał na wysokości 2300 metrów przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana oznaka, objaw lub zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa, płucna, metaboliczna lub podobna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda zindywidualizowana
3 dni w tygodniu ćwiczeń o następującej intensywności i wydatku energetycznym: Tydzień 1: HR > VT1; 5,6 kcal/kg/tydzień 2. tydzień: HR > VT1; 8,4 kcal/kg/tydzień Tydzień 3: HR > VT1; 11,2 kcal/kg/tydzień Tydzień 4: HR ≥ VT1 do <VT2; 11,2 kcal/kg/tydzień Tydzień 5-6: HR ≥ VT1 do <VT2; 11,2 kcal/kg/tydzień 7. tydzień: HR ≥ VT1 do <VT2; 12,6 kcal/kg/tydzień Tydzień 8: HR ≥ VT1 do <VT2; 14 kcal/kg/tydzień Tydzień 9-10: HR ≥ VT2; 14 kcal/kg/tydzień Tydzień 11-12: HR ≥ VT2; 15,4 kcal/kg/tydz |
Ciągłe ćwiczenia aerobowe zalecane według dwóch metod intensywności ćwiczeń: zindywidualizowanej (tj.
próg wentylacyjny) i standaryzowane (tj.
rezerwa tętna)
|
|
Eksperymentalny: Standaryzowana metoda
3 dni w tygodniu ćwiczeń o następującej intensywności i wydatku energetycznym: Tydzień 1: 40-45% HRR; 5,6 kcal/kg/tydzień Tydzień 2: 40-45% HRR; 8,4 kcal/kg/tydzień Tydzień 3: 40-45% HRR; 11,2 kcal/kg/tydzień Tydzień 4: 50-55% HRR; 11,2 kcal/kg/tydzień Tydzień 5-6: 55-60% HRR; 11,2 kcal/kg/tydzień 7. tydzień: 55-60% HRR; 12,6 kcal/kg/tydzień 8. tydzień: 55-60% HRR; 14 kcal/kg/tydzień Tydzień 9-10: 60-65% HRR; 14 kcal/kg/tydzień Tydzień 11-12: 60-65% HRR; 15,4 kcal/kg/tydz |
Ciągłe ćwiczenia aerobowe zalecane według dwóch metod intensywności ćwiczeń: zindywidualizowanej (tj.
próg wentylacyjny) i standaryzowane (tj.
rezerwa tętna)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
grupa kontrolna niećwicząca Testowanie na początku i po programie (12 tygodni) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Lipoproteina o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WeternStateCU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .