- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868710
Variabilità individuale all'allenamento aerobico
L'incidenza della reattività all'allenamento alla forma fisica cardiorespiratoria e alle misurazioni cardiometaboliche in seguito a prescrizioni di esercizi individualizzate e standardizzate
Lo scopo di questo studio è quello di: 1) determinare l'errore tecnico specifico di coorte da utilizzare nella categorizzazione del tasso di risposta; 2) determinare se una prescrizione di intensità individualizzata è superiore a un approccio standard per quanto riguarda il VO2max e la reattività del fattore di rischio cardiometabolico; 3) Indagare sui cambiamenti del corso temporale durante le 12 settimane di formazione CRF tra una prescrizione di esercizi individualizzata e standardizzata; e 4) determinare se i non-responder possono diventare responder se la prescrizione dell'intensità dell'esercizio viene modificata.
Si ipotizza che:
- Il metodo individualizzato susciterà una maggiore reattività per tutte le misurazioni rispetto al metodo standardizzato.
- Ci sarà una quantità maggiore di non-responder nel gruppo standardizzato (in base alle variazioni del VO2max).
- Quando i partecipanti al gruppo standardizzato sono considerati non-responder e cambiano la loro prescrizione di esercizi nel gruppo individualizzato, diventeranno un responder (in base ai cambiamenti nel VO2max)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato generalmente accettato che esiste una variabilità individuale nell'allenamento del fitness cardiorespiratorio (CRF). Tuttavia, la causa alla base della variabilità non è ben compresa. Tradizionalmente, un approccio standardizzato alla prescrizione degli esercizi ha utilizzato percentuali relative di frequenza cardiaca massima (HR), riserva di FC (HRR), consumo massimo di ossigeno (VO2max) o riserva di VO2 per stabilire l'intensità dell'esercizio. Questo modello "taglia unica" non prende in considerazione le risposte metaboliche individuali all'esercizio e può essere correlato alla variabilità delle risposte all'allenamento.
Una prescrizione di esercizi individualizzata che utilizza un modello di allenamento basato sulla soglia (ad es. soglia ventilatoria) aiuterebbe a considerare le risposte metaboliche individuali all'esercizio fisico. Tuttavia, sono state condotte ricerche minime per distinguere tra i metodi standardizzati e individualizzati. Pertanto, verrà implementato uno studio di controllo randomizzato all'interno di un programma di benessere basato sulla comunità per indagare sulla seguente domanda di ricerca: una prescrizione di esercizi individualizzata riduce l'incidenza della mancata risposta al CRF e alle misurazioni cardiometaboliche rispetto all'approccio standardizzato? I criteri per determinare l'incidenza della risposta saranno stabiliti in base alla variabilità biologica e all'errore di misurazione determinato durante il test di base.
Un risultato secondario dello studio indagherà sui cambiamenti nel corso del tempo in risposta a 12 settimane di prescrizione di esercizi individualizzati e standardizzati. Attualmente, esiste una ricerca minima sugli effetti della diversa prescrizione di esercizi e il corso del tempo cambia con la segnalazione dei dati individuali.
Molte prove sperimentali sono condotte in un ambiente molto controllato e supervisionato e potrebbero non essere applicate nel mondo reale. Questa indagine si svolgerebbe in un programma di benessere basato sulla comunità per incoraggiare un'applicazione del "mondo reale". I risultati di questo studio migliorerebbero la capacità dei fisiologi dell'esercizio di prescrivere l'esercizio all'individuo, piuttosto che un modello "taglia unica". Questo sarebbe il primo studio a indagare la prescrizione di esercizi individualizzati rispetto a quelli standardizzati con un volume di esercizio isocalorico.
Pertanto, uomini e donne sedentari (n = 40) saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali: individualizzato o standardizzato. Ci sarà un gruppo di controllo separato (n = 20) reclutato dalla comunità che ha gli stessi criteri di inclusione del gruppo sperimentale. L'esercizio fisico verrà eseguito 3 giorni alla settimana con un dispendio energetico settimanale in aumento progressivo da 5,6 a 15,4 kcal/kg/settimana per 12 settimane con uno dei due regimi di intensità dell'esercizio: 1) un metodo standardizzato basato sulle percentuali di HRR, o 2) un metodo basato sulla soglia con l'utilizzo della prima (VT1) e della seconda soglia ventilatoria (VT2). I partecipanti saranno sottoposti a test (misure antropometriche, profilo sanguigno e test di esercizio massimo) al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Dopo l'intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno classificati come responder o non responder in base alle variazioni complessive del VO2max. Per i soccorritori, saranno completati con l'intervento. Tuttavia, ai non-responder verrà chiesto di completare un secondo intervento di 12 settimane nell'altro gruppo sperimentale (ovvero un non-responder nel gruppo standardizzato ora completerà un intervento di 12 settimane nel gruppo individualizzato. La prescrizione e la progressione degli esercizi saranno le stesse per le seconde 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Gunnison, Colorado, Stati Uniti, 82131
- Western State Colorado University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Considerato a rischio da basso a moderato per le malattie cardiovascolari in base alle linee guida sulla medicina dell'American College of Sports
- Attualmente sedentario (partecipando a meno di 30 minuti di attività fisica di intensità moderata almeno tre giorni alla settimana)
- Risieduto ad un'altitudine di 2300 metri per almeno gli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno noto, sintomo o malattia cardiovascolare, polmonare, metabolica o simile diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo individualizzato
3 giorni a settimana di esercizio alla seguente intensità e dispendio energetico: Settimana 1: FC > TV1; 5,6 kcal/kg/settimana Settimana 2: FC > TV1; 8,4 kcal/kg/settimana Settimana 3: FC > TV1; 11,2 kcal/kg/settimana Settimana 4: FC da ≥ VT1 a <VT2; 11,2 kcal/kg/settimana Settimana 5-6: FC da ≥ VT1 a <VT2; 11,2 kcal/kg/settimana Settimana 7: HR ≥ VT1 a <VT2; 12,6 kcal/kg/settimana Settimana 8: FC da ≥ TV1 a <TV2; 14 kcal/kg/settimana Settimana 9-10: HR ≥ VT2; 14 kcal/kg/settimana Settimana 11-12: HR ≥ VT2; 15,4 kcal/kg/sett |
Esercizio aerobico continuo prescritto secondo due metodi di intensità dell'esercizio: individualizzato (es.
soglia ventilatoria) e standardizzata (es.
riserva di frequenza cardiaca)
|
Sperimentale: Metodo standardizzato
3 giorni a settimana di esercizio alla seguente intensità e dispendio energetico: Settimana 1: 40-45% HRR; 5,6 kcal/kg/settimana Settimana 2: 40-45% HRR; 8,4 kcal/kg/settimana Settimana 3: 40-45% HRR; 11,2 kcal/kg/settimana Settimana 4: 50-55% HRR; 11,2 kcal/kg/settimana Settimana 5-6: 55-60% HRR; 11,2 kcal/kg/settimana Settimana 7: 55-60% HRR; 12,6 kcal/kg/settimana Settimana 8: 55-60% HRR; 14 kcal/kg/settimana Settimana 9-10: 60-65% HRR; 14 kcal/kg/settimana Settimana 11-12: 60-65% HRR; 15,4 kcal/kg/sett |
Esercizio aerobico continuo prescritto secondo due metodi di intensità dell'esercizio: individualizzato (es.
soglia ventilatoria) e standardizzata (es.
riserva di frequenza cardiaca)
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Nessun intervento: Controllo
gruppo di controllo senza esercizio Test al basale e post-programma (12 settimane) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assorbimento massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WeternStateCU
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