- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868866
Šíření a realizace víry, aktivity a výživy
26. dubna 2021 aktualizováno: Sara Wilcox, University of South Carolina
Víra, aktivita a výživa: Šíření v komunitách s nedostatečnou obsluhou
Tato diseminační a implementační studie bude zkoumat dopad programu Faith, Activity, and Nutrition (FAN) na církevní praktiky a chování členů jak v celostátní (randomizované studii), tak celostátní (kvaziexperimentální) studii.
Konkrétní cíle projektu aplikovaného výzkumu, vedené dvěma teoretickými rámci, jsou: 1) prozkoumat přijetí a dosah FAN v církvích a organizační faktory spojené s adopcí; 2) charakterizovat věrnost implementace a víceúrovňové faktory spojené s implementací; 3) popsat organizační údržbu FAN a faktory spojené s údržbou; a 4) studovat účinnost FAN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt aplikovaného výzkumu USC PRC bude studovat šíření a implementaci programu založeného na důkazech, který již dříve ukázal, že významně zvyšuje fyzickou aktivitu a příjem ovoce a zeleniny v kostelech v Jižní Karolíně (Faith, Activity, and Nutrition; FAN).
Konkrétní cíle projektu aplikovaného výzkumu, vedené dvěma teoretickými rámci, jsou: 1) prozkoumat přijetí a dosah FAN v církvích a organizační faktory spojené s adopcí; 2) charakterizovat věrnost implementace a víceúrovňové faktory spojené s implementací; 3) popsat organizační údržbu FAN a faktory spojené s údržbou; a 4) studovat účinnost FAN.
Ve fázi 1 budou sbory ve venkovském kraji s vysokým podílem afroamerických obyvatel náhodně vybrány, aby prošly školením o FAN od komunitního zdravotního poradce (n=40) nebo aby byly součástí kontrolní skupiny se zpožděným zásahem (n=20). .
Ve fázi 2 bude provedena kvaziexperimentální studie s velkou náboženskou denominací v SC (církve nejsou randomizovány).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1807
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
- Clemson University
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
Winnsboro, South Carolina, Spojené státy, 29180
- Fairfield Behavioral Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kostely fáze 1: kostel v okrese Fairfield, SC s nejméně 20 členy, kteří se pravidelně účastní bohoslužeb
- Církve fáze 2: církev v SC konference Spojené metodistické církve
- Členové (fáze 1): dospělý, který pravidelně navštěvuje kostel účastnící se studie
Kritéria vyloučení:
- Členové (fáze 1): ve věku do 18 let
- Členové (fáze 1): pravidelně nechodí do sboru účastnícího se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Školení církevního výboru, po kterém následovalo 12 měsíců telefonátů technické pomoci.
|
Výbory ze 40 církví budou vyškoleny v programu Víra, činnost a výživa prostřednictvím komunitních zdravotních poradců.
Školení se zaměřuje na pomoc církvím vytvářet zdravější církevní prostředí pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování pomocí Cohenova strukturálního modelu zdravotního chování jako vodítka.
Každý sborový výbor se účastní celodenního školení a předkládá plán programu a rozpočet.
Církve dostávají materiály na podporu realizace programu.
Po celodenním školení obdrží vyškolené sbory 12 měsíčních telefonátů na technickou pomoc, která jim pomůže realizovat jejich programový plán.
Církevní koordinátor přijímá 8 hovorů a pastor 4 hovory během 12 měsíců.
Ve fázi 2 je intervence otevřena jakékoli církvi v SC konference United Methodist Church.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
20 církví je sledováno, ale nedostávají žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
(počet způsobilých sborů, které jsou vyškoleny / počet způsobilých sborů)*100
|
12 měsíců
|
|
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců
|
(počet členů sboru ve školených sborech / počet členů všech způsobilých sborů)*100
|
12 měsíců
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: 12 měsíců
|
Složené skóre sestávající z implementace klíčových prvků intervence
|
12 měsíců
|
|
Údržba
Časové okno: 24 měsíců
|
organizace údržby zásahu na základě zpráv vedoucích
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně uváděný podíl členů splňujících doporučení týkající se fyzické aktivity pomocí (pouze pro fázi 1 studie)
|
12 měsíců
|
|
příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášené šálky ovoce a zeleniny za den (pouze pro fázi 1 studie)
|
12 měsíců
|
|
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu (průměr položek škály) (pouze pro fázi 1 studie)
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní účinnost pro příjem ovoce a zeleniny (průměr položek stupnice) (pouze pro fázi 1 studie)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Církevní prostředí
Časové okno: 12 měsíců
|
Církevní faktory prostředí, které brání nebo podporují fyzickou aktivitu a zdravé stravování, hodnocené pozorováním zaměstnanců (pouze pro fázi 1 studie)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara J Wilcox, PhD, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilcox S, Day KR, Saunders RP, Jake-Schoffman DE, Kaczynski AT, Stucker J, Dunn CG, Bernhart JA. The Faith, Activity, and Nutrition (FAN) dissemination and implementation study: changes in and maintenance of organizational practices over 24 months in a statewide initiative. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 2;19(1):23. doi: 10.1186/s12966-022-01253-9.
- Wilcox S, Saunders RP, Jake-Schoffman D, Hutto B. The Faith, Activity, and Nutrition (FAN) Dissemination and Implementation Study: 24-Month Organizational Maintenance in a Countywide Initiative. Front Public Health. 2020 May 14;8:171. doi: 10.3389/fpubh.2020.00171. eCollection 2020.
- Wilcox S, Saunders RP, Kaczynski AT, Forthofer M, Sharpe PA, Goodwin C, Condrasky M, Kennedy VL Sr, Jake-Schoffman DE, Kinnard D, Hutto B. Faith, Activity, and Nutrition Randomized Dissemination and Implementation Study: Countywide Adoption, Reach, and Effectiveness. Am J Prev Med. 2018 Jun;54(6):776-785. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.018. Epub 2018 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00036222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .