Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování rodičů dětí s akutním zánětem středního ucha

3. ledna 2022 aktualizováno: Jana Anderson, Mayo Clinic

Sdílené rozhodování rodičů dětí s akutním zánětem středního ucha: Zkouška volby akutního zánětu středního ucha

Tato studie bude hodnotit účinnost sdíleného rozhodování při léčbě akutního zánětu středního ucha na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem Investigators je podporovat hodnocení založené na důkazech a zaměřené na pacienta v prostředí akutní péče, aby bylo možné lépe přizpůsobit používání antibiotik riziku onemocnění akutního zánětu středního ucha (AOM) u dětí.

Zkoušející provede jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii srovnávající účinnost, bezpečnost a výsledky zaměřené na pacienta sdílené rozhodovací pomůcky „Acute otitis media Choice“ s běžnou péčí u dětí s diagnózou akutní otitis media na ED pro o kterých se uvažuje o antibiotikách, aby zapojili rodiče do sdíleného rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Od 6 měsíců do 18 let

  2. Akutní zánět středního ucha diagnostikovaný (AOM) v době návštěvy, definovaný jako:

    • Středoušní výpotek – demonstrován pneumatickou otoskopií, hladinou vzduchové tekutiny nebo vypouklým bubínkem PLUS
    • Důkazy akutního zánětu – neprůhledný, bílý, žlutý nebo erytematózní bubínek nebo purulentní výpotek PLUS
    • Příznaky otalgie, nervozita nebo horečka

Vyloučení:

  1. V současné době užívají antibiotika
  2. Mít akutní zánět středního ucha a další diagnózy, na které jsou předepisována antibiotika
  3. Máte syndrom otitis-konjunktivitidy
  4. Mají perforaci bubínku v době diagnózy

  5. Recidivující AOM definované jako:

    1. ≥3 nebo více samostatných epizod AOM v předchozích 6 měsících nebo
    2. ≥4 nebo více větších epizod AOM za předchozích 12 měsíců s jednou za posledních 6 měsíců
  6. Máte kraniofaciální abnormalitu
  7. Mít nasazené předchozí ušní trubice
  8. Máte imunologickou poruchu
  9. Jsou imunosuprese buď nemocí nebo léky
  10. Podstupujete léčbu rakoviny:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pomoc při výběru akutního zánětu středního ucha

Pro pacienty, jejichž lékař je randomizován do ramene pro podporu rozhodování:

  1. Koordinátor studie poskytne pomůcku při rozhodování pro dvojici rodičů/kliniků.
  2. Koordinátor studie poskytne barevně vytištěnou kopii pomůcky pro rozhodování klinickému lékaři předtím, než lékař projedná antibiotika s rodiči.
  3. Koordinátor studie nabídne, že ošetřujícímu lékaři poskytne stručné opakování obsahu zahrnutého v pomůcce pro rozhodování v kontextu studie.
  4. Lékař poté použije pomoc při rozhodování jako nástroj k usnadnění diskuse o přirozeném průběhu AOM, kontrole bolesti, expozici antibiotikům a hlubších infekcích.
  5. Lékař poté zapojí rodiče do společného rozhodnutí ohledně použití okamžitých antibiotik oproti předepisování na vyčkávání a sledování, které je v souladu s hodnotami a preferencemi rodičů a úrovní pohodlí lékaře.
Jiný: Pomoc při výběru akutního zánětu středního ucha
Pomoc při rozhodování
Jiný: Obvyklá péče
lékař probere možnosti řízení s rodičem obvyklým způsobem lékaře.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet rodičů, kteří dokončili průzkum
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana L Anderson, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit