- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02872558
Toma de decisiones compartida en padres de niños con otitis media aguda
Toma de decisiones compartida en padres de niños con otitis media aguda: el ensayo de elección de otitis media aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de los investigadores es promover una evaluación basada en la evidencia y centrada en el paciente en el entorno de cuidados intensivos para adaptar más estrechamente el uso de antibióticos al riesgo de enfermedad de la otitis media aguda (OMA) en los niños.
El investigador llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado por conglomerados en un solo centro que compare la eficacia, la seguridad y los resultados centrados en el paciente de la ayuda para la toma de decisiones compartida 'Acute Otitis Media Choice' con la atención habitual entre los niños diagnosticados con otitis media aguda en el servicio de urgencias por quienes se están considerando los antibióticos para involucrar a los padres en la toma de decisiones compartida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- 6 meses a 18 años de edad
Otitis media aguda diagnosticada (OMA) en el momento de la visita, definida como:
- Derrame del oído medio: demostrado por otoscopia neumática, nivel de líquido de aire o una membrana timpánica abultada MÁS
- Evidencia de inflamación aguda: membrana timpánica opaca, blanca, amarilla o eritematosa o derrame purulento MÁS
- Síntomas de otalgia, irritabilidad o fiebre
Exclusión:
- Están actualmente en antibióticos
- Tiene otitis media aguda y otros diagnósticos para los que se prescriben antibióticos.
- Tiene el síndrome de otitis-conjuntivitis
- Tienen perforación de su membrana timpánica en el momento del diagnóstico.
OMA recurrente definida como:
- ≥3 o más episodios separados de OMA en los 6 meses anteriores o
- ≥4 o más episodios mayores de OMA en los 12 meses anteriores con uno en los últimos 6 meses
- Tener una anomalía craneofacial
- Se han colocado tubos auditivos anteriores
- Tiene un trastorno inmunológico.
- ¿La inmunosupresión ya sea por enfermedad o medicación?
- Están en tratamiento para el cáncer:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ayuda para la decisión de elección de otitis media aguda
Para pacientes cuyo médico está asignado al azar al brazo de ayuda para la toma de decisiones:
|
Ayuda para la decisión
|
Otro: Cuidado usual
el médico discutirá las opciones de manejo con los padres de la manera habitual del médico.
|
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de padres que completan la encuesta
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana L Anderson, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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