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Toma de decisiones compartida en padres de niños con otitis media aguda

3 de enero de 2022 actualizado por: Jana Anderson, Mayo Clinic

Toma de decisiones compartida en padres de niños con otitis media aguda: el ensayo de elección de otitis media aguda

Este estudio evaluará la eficacia de la toma de decisiones compartida en el tratamiento de la otitis media aguda en el entorno del Departamento de Emergencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de los investigadores es promover una evaluación basada en la evidencia y centrada en el paciente en el entorno de cuidados intensivos para adaptar más estrechamente el uso de antibióticos al riesgo de enfermedad de la otitis media aguda (OMA) en los niños.

El investigador llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado por conglomerados en un solo centro que compare la eficacia, la seguridad y los resultados centrados en el paciente de la ayuda para la toma de decisiones compartida 'Acute Otitis Media Choice' con la atención habitual entre los niños diagnosticados con otitis media aguda en el servicio de urgencias por quienes se están considerando los antibióticos para involucrar a los padres en la toma de decisiones compartida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  1. 6 meses a 18 años de edad
  2. Otitis media aguda diagnosticada (OMA) en el momento de la visita, definida como:

    • Derrame del oído medio: demostrado por otoscopia neumática, nivel de líquido de aire o una membrana timpánica abultada MÁS
    • Evidencia de inflamación aguda: membrana timpánica opaca, blanca, amarilla o eritematosa o derrame purulento MÁS
    • Síntomas de otalgia, irritabilidad o fiebre

Exclusión:

  1. Están actualmente en antibióticos
  2. Tiene otitis media aguda y otros diagnósticos para los que se prescriben antibióticos.
  3. Tiene el síndrome de otitis-conjuntivitis
  4. Tienen perforación de su membrana timpánica en el momento del diagnóstico.
  5. OMA recurrente definida como:

    1. ≥3 o más episodios separados de OMA en los 6 meses anteriores o
    2. ≥4 o más episodios mayores de OMA en los 12 meses anteriores con uno en los últimos 6 meses
  6. Tener una anomalía craneofacial
  7. Se han colocado tubos auditivos anteriores
  8. Tiene un trastorno inmunológico.
  9. ¿La inmunosupresión ya sea por enfermedad o medicación?
  10. Están en tratamiento para el cáncer:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ayuda para la decisión de elección de otitis media aguda

Para pacientes cuyo médico está asignado al azar al brazo de ayuda para la toma de decisiones:

  1. El coordinador del estudio proporcionará la ayuda para la toma de decisiones para la díada padre/médico.
  2. El coordinador del estudio proporcionará una copia impresa en color de la ayuda para la toma de decisiones al médico antes de que el médico tenga la conversación sobre los antibióticos con los padres.
  3. El coordinador del estudio se ofrecerá a proporcionar al médico tratante un repaso conciso del contenido incluido en la ayuda para la toma de decisiones en el contexto del ensayo.
  4. Luego, el médico utilizará la ayuda para la toma de decisiones como una herramienta para facilitar la discusión sobre el curso natural de la OMA, el control del dolor, la exposición a los antibióticos y las infecciones más profundas.
  5. Luego, el médico involucrará a los padres en una decisión compartida con respecto al uso de antibióticos inmediatos versus una prescripción de esperar y observar que sea consistente tanto con los valores y preferencias de los padres como con el nivel de comodidad del médico.
Ayuda para la decisión
Otro: Cuidado usual
el médico discutirá las opciones de manejo con los padres de la manera habitual del médico.
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de padres que completan la encuesta
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jana L Anderson, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-000627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media aguda

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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