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Processo decisionale condiviso nei genitori di bambini con otite media acuta

3 gennaio 2022 aggiornato da: Jana Anderson, Mayo Clinic

Processo decisionale condiviso nei genitori di bambini con otite media acuta: il processo di scelta dell'otite media acuta

Questo studio valuterà l'efficacia del processo decisionale condiviso nel trattamento dell'otite media acuta nel contesto del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di promuovere una valutazione centrata sul paziente e basata sull'evidenza nel contesto delle cure acute per adattare più strettamente l'uso di antibiotici al rischio di malattia per l'otite media acuta (AOM) nei bambini.

Lo sperimentatore condurrà uno studio di controllo randomizzato a grappolo a centro singolo confrontando l'efficacia, la sicurezza e i risultati incentrati sul paziente dell'aiuto decisionale condiviso "Acute Otitis Media Choice" con le cure abituali tra i bambini con diagnosi di otite media acuta nel pronto soccorso per per i quali gli antibiotici sono presi in considerazione per coinvolgere i genitori in un processo decisionale condiviso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Dai 6 mesi ai 18 anni di età

  2. Otite media acuta diagnosticata (OMA) al momento della visita, definita come:

    • Versamento dell'orecchio medio - dimostrato da otoscopia pneumatica, livello del fluido aereo o membrana timpanica sporgente PLUS
    • Evidenza di infiammazione acuta: membrana timpanica opaca, bianca, gialla o eritematosa o versamento purulento PLUS
    • Sintomi di otalgia, pignoleria o febbre

Esclusione:

  1. Sono attualmente sotto antibiotici
  2. Avere un'otite media acuta e un'altra diagnosi per cui sono prescritti antibiotici
  3. Soffre di sindrome da otite-congiuntivite
  4. Hanno perforazione della loro membrana timpanica al momento della diagnosi

  5. AOM ricorrente definita come:

    1. ≥3 o più episodi separati di AOM nei 6 mesi precedenti o
    2. ≥4 o più episodi di AOM maggiori nei 12 mesi precedenti con uno negli ultimi 6 mesi
  6. Avere un'anomalia craniofacciale
  7. Hanno avuto precedenti tubi auricolari posizionati
  8. Avere un disturbo immunologico
  9. Sono immunosoppressione per malattia o farmaci
  10. Sono in cura per il cancro:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aiuto decisionale per la scelta dei media di otite acuta

Per i pazienti il ​​cui medico è randomizzato nel braccio di supporto decisionale:

  1. Il coordinatore dello studio fornirà l'aiuto decisionale per la diade genitore/clinico.
  2. Il coordinatore dello studio fornirà una copia stampata a colori del supporto decisionale al medico prima che il medico abbia la discussione sugli antibiotici con i genitori.
  3. Il coordinatore dello studio si offrirà di fornire al medico curante un breve ripasso del contenuto incluso nel supporto decisionale nel contesto dello studio.
  4. Il medico utilizzerà quindi il supporto decisionale come strumento per facilitare la discussione sul decorso naturale dell'OMA, sul controllo del dolore, sull'esposizione agli antibiotici e sulle infezioni più profonde.
  5. Il medico quindi coinvolgerà i genitori in una decisione condivisa riguardante l'uso di antibiotici immediati rispetto a una prescrizione di attesa e sorveglianza che sia coerente sia con i valori e le preferenze del genitore sia con il livello di comfort del medico.
Altro: Aiuto decisionale per la scelta dei media di otite acuta
Aiuto alla decisione
Altro: Solita cura
il medico discuterà le opzioni di gestione con il genitore nel solito modo del medico.
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di genitori che hanno completato il sondaggio
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana L Anderson, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Prove cliniche su Solita cura

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