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Prise de décision partagée chez les parents d'enfants atteints d'otite moyenne aiguë

3 janvier 2022 mis à jour par: Jana Anderson, Mayo Clinic

Prise de décision partagée chez les parents d'enfants atteints d'otite moyenne aiguë : essai sur le choix de l'otite moyenne aiguë

Cette étude évaluera l'efficacité de la prise de décision partagée dans le traitement de l'otite moyenne aiguë au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme des chercheurs est de promouvoir une évaluation fondée sur des données probantes et centrée sur le patient dans le cadre des soins de courte durée afin d'adapter plus étroitement l'utilisation d'antibiotiques au risque de maladie pour l'otite moyenne aiguë (OMA) chez les enfants.

L'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé en grappes unicentrique comparant l'efficacité, la sécurité et les résultats centrés sur le patient de l'aide à la décision partagée « Choix de l'otite moyenne aiguë » aux soins habituels chez les enfants diagnostiqués avec une otite moyenne aiguë à l'urgence pour dont les antibiotiques sont envisagés pour impliquer les parents dans la prise de décision partagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. 6 mois à 18 ans

  2. Otite moyenne aiguë diagnostiquée (OMA) au moment de la visite, définie comme :

    • Épanchement de l'oreille moyenne - démontré par otoscopie pneumatique, niveau de liquide aérien ou membrane tympanique bombée PLUS
    • Preuve d'inflammation aiguë - membrane tympanique opaque, blanche, jaune ou érythémateuse ou épanchement purulent PLUS
    • Symptômes d'otalgie, d'irritabilité ou de fièvre

Exclusion:

  1. sont actuellement sous antibiotiques
  2. Avoir une otite moyenne aiguë et un autre diagnostic pour lequel des antibiotiques sont prescrits
  3. Avoir le syndrome d'otite-conjonctivite
  4. Avoir une perforation de leur membrane tympanique au moment du diagnostic

  5. AOM récurrent défini comme :

    1. ≥ 3 épisodes distincts d'OMA ou plus au cours des 6 derniers mois ou
    2. ≥ 4 épisodes d'OMA ou plus au cours des 12 derniers mois, dont un au cours des 6 derniers mois
  6. Avoir une anomalie craniofaciale
  7. Ont déjà eu des tubes auriculaires placés
  8. Avoir un trouble immunologique
  9. L'immunosuppression est-elle due à une maladie ou à des médicaments
  10. Suivez un traitement contre le cancer :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aide à la décision pour le choix de l'otite moyenne aiguë

Pour les patients dont le clinicien est randomisé dans le bras d'aide à la décision :

  1. Le coordonnateur de l'étude fournira l'aide à la décision pour la dyade parent/clinicien.
  2. Le coordinateur de l'étude fournira une copie imprimée en couleur de l'aide à la décision au clinicien avant que le clinicien n'ait la discussion sur les antibiotiques avec les parents.
  3. Le coordonnateur de l'étude proposera de fournir au clinicien traitant un rappel concis du contenu inclus dans l'aide à la décision dans le cadre de l'essai.
  4. Le clinicien utilisera ensuite l'aide à la décision comme outil pour faciliter la discussion concernant l'évolution naturelle de l'OMA, le contrôle de la douleur, l'exposition aux antibiotiques et les infections plus profondes.
  5. Le clinicien engagera ensuite les parents dans une décision partagée concernant l'utilisation d'antibiotiques immédiats par rapport à une prescription d'attente qui correspond à la fois aux valeurs et aux préférences des parents et au niveau de confort du clinicien.
Autre: Aide à la décision pour le choix de l'otite moyenne aiguë
Aide à la décision
Autre: Soins habituels
le clinicien discutera des options de gestion avec le parent de la manière habituelle du clinicien.
Autre: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de parents répondant au sondage
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana L Anderson, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-000627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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