Wspólne podejmowanie decyzji przez rodziców dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego
3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jana Anderson, Mayo Clinic
Wspólne podejmowanie decyzji u rodziców dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego: próba wyboru ostrego zapalenia ucha środkowego
Niniejsze badanie oceni skuteczność wspólnego podejmowania decyzji w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem badaczy jest promowanie opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie oceny w warunkach opieki doraźnej, aby lepiej dostosować stosowanie antybiotyków do ryzyka choroby ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci.
Badacz przeprowadzi jednoośrodkowe klastrowe randomizowane badanie kontrolne, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i skupione na pacjencie wyniki wspólnej pomocy w podejmowaniu decyzji „Wybór ostrego zapalenia ucha środkowego” ze zwykłą opieką wśród dzieci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie ucha środkowego na SOR w których antybiotyki są uważane za angażujące rodziców we wspólne podejmowanie decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- od 6 miesięcy do 18 lat
Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) zdiagnozowane w czasie wizyty, zdefiniowane jako:
- Wysięk w uchu środkowym - wykazany przez otoskopię pneumatyczną, poziom płynu w powietrzu lub uwypuklenie błony bębenkowej PLUS
- Dowód ostrego stanu zapalnego – nieprzezroczysta, biała, żółta lub rumieniowa błona bębenkowa lub wysięk ropny PLUS
- Objawy otalgii, rozdrażnienia lub gorączki
Wykluczenie:
- Obecnie na antybiotykach
- Masz ostre zapalenie ucha środkowego i inne diagnozy, na które przepisuje się antybiotyki
- Masz zespół zapalenia ucha i spojówek
- Mają perforację błony bębenkowej w czasie diagnozy
Powtarzający się OZU zdefiniowany jako:
- ≥3 lub więcej oddzielnych epizodów OZUŚ w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
- ≥4 lub więcej większych epizodów OZUŚ w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym jeden w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mają nieprawidłowości twarzoczaszki
- Mieli poprzednio umieszczone rurki uszne
- Masz zaburzenie immunologiczne
- Czy immunosupresja jest spowodowana chorobą lub lekami
- Są w trakcie leczenia raka:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji o ostrym zapaleniu ucha środkowego
W przypadku pacjentów, których klinicysta jest losowo przydzielany do grupy pomocy w podjęciu decyzji:
|
Pomoc decyzyjna
|
|
Inny: Zwykła opieka
klinicysta omówi z rodzicem opcje leczenia w zwykły sposób.
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rodziców wypełniających ankietę
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jana L Anderson, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-000627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .