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Tomada de decisão compartilhada em pais de crianças com otite média aguda

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Jana Anderson, Mayo Clinic

Tomada de Decisão Compartilhada em Pais de Crianças com Otite Média Aguda: O Estudo de Escolha da Otite Média Aguda

Este estudo avaliará a eficácia da tomada de decisão compartilhada no tratamento da Otite Média Aguda no ambiente do Departamento de Emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo dos investigadores é promover uma avaliação baseada em evidências e centrada no paciente no ambiente de cuidados intensivos para adequar mais de perto o uso de antibióticos ao risco de doença para Otite Média Aguda (OMA) em crianças.

O investigador conduzirá um estudo de controle randomizado de cluster de centro único comparando a eficácia, a segurança e os resultados centrados no paciente do auxílio à tomada de decisão compartilhada 'Escolha de Otite Média Aguda' com os cuidados usuais entre crianças diagnosticadas com otite média aguda no pronto-socorro para quais antibióticos estão sendo considerados para envolver os pais na tomada de decisão compartilhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. 6 meses a 18 anos de idade

  2. Otite Média Aguda diagnosticada (OMA) no momento da visita, definida como:

    • Efusão da Orelha Média - demonstrada por otoscopia pneumática, nível hidroaéreo ou abaulamento da membrana timpânica MAIS
    • Evidência de Inflamação Aguda - membrana timpânica opaca, branca, amarela ou eritematosa ou derrame purulento MAIS
    • Sintomas de otalgia, agitação ou febre

Exclusão:

  1. Estão atualmente em antibióticos
  2. Tem otite média aguda e outros diagnósticos para os quais antibióticos são prescritos
  3. Tem síndrome de otite-conjuntivite
  4. Têm perfuração da membrana timpânica no momento do diagnóstico

  5. AOM recorrente definido como:

    1. ≥3 ou mais episódios separados de OMA nos últimos 6 meses ou
    2. ≥4 ou mais episódios de OMA nos últimos 12 meses com um nos últimos 6 meses
  6. Tem uma anormalidade craniofacial
  7. Já tiveram tubos auriculares colocados anteriormente
  8. Tem um distúrbio imunológico
  9. São imunossupressão por doença ou medicação
  10. Estão em tratamento para câncer:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ajuda para decisão de escolha de otite média aguda

Para pacientes cujo médico é randomizado para o braço de auxílio à decisão:

  1. O coordenador do estudo fornecerá o auxílio à decisão para a díade pai/médico.
  2. O coordenador do estudo fornecerá uma cópia impressa em cores do auxílio à decisão ao médico antes que o médico tenha a discussão sobre os antibióticos com os pais.
  3. O coordenador do estudo oferecerá ao clínico assistente uma atualização concisa do conteúdo incluído no auxílio à decisão no contexto do estudo.
  4. O clínico, então, usará o auxílio à decisão como uma ferramenta para facilitar a discussão sobre o curso natural da OMA, controle da dor, exposição a antibióticos e infecções mais profundas.
  5. O clínico então envolverá os pais em uma decisão compartilhada sobre o uso de antibióticos imediatos versus uma prescrição de esperar e observar que seja consistente com os valores e preferências dos pais e com o nível de conforto do clínico.
Outro: Ajuda para decisão de escolha de otite média aguda
Auxílio à Decisão
Outro: Cuidados usuais
o clínico discutirá as opções de tratamento com os pais da maneira usual do clínico.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pais que completaram a pesquisa
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jana L Anderson, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-000627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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