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Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Eltern von Kindern mit akuter Mittelohrentzündung

3. Januar 2022 aktualisiert von: Jana Anderson, Mayo Clinic

Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Eltern von Kindern mit akuter Otitis media: The Acute Otitis Media Choice Trial

Diese Studie wird die Wirksamkeit der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung der akuten Mittelohrentzündung in der Notaufnahme bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, eine evidenzbasierte, patientenzentrierte Bewertung in der Akutversorgung zu fördern, um den Einsatz von Antibiotika besser auf das Krankheitsrisiko für akute Mittelohrentzündung (AOM) bei Kindern abzustimmen.

Der Prüfarzt wird eine monozentrische randomisierte Kontrollstudie mit Clustern durchführen, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und patientenzentrierten Ergebnisse der Entscheidungshilfe für die gemeinsame Entscheidungsfindung „Acute Otitis Media Choice“ mit der üblichen Behandlung bei Kindern verglichen werden, bei denen in der Notaufnahme eine akute Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde wem Antibiotika in Betracht gezogen werden, um die Eltern in eine gemeinsame Entscheidungsfindung einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. 6 Monate bis 18 Jahre alt

  2. Zum Zeitpunkt des Besuchs diagnostizierte akute Mittelohrentzündung (AOM), definiert als:

    • Mittelohrerguss - nachgewiesen durch pneumatische Otoskopie, Luftflüssigkeitsspiegel oder ein vorgewölbtes Trommelfell PLUS
    • Anzeichen einer akuten Entzündung – undurchsichtiges, weißes, gelbes oder gerötetes Trommelfell oder eitriger Erguss PLUS
    • Symptome von Otalgie, Unruhe oder Fieber

Ausschluss:

  1. Bekomme derzeit Antibiotika
  2. Haben Sie eine akute Mittelohrentzündung und andere Diagnosen, für die Antibiotika verschrieben werden
  3. Otitis-Konjunktivitis-Syndrom haben
  4. Zum Zeitpunkt der Diagnose eine Perforation ihres Trommelfells haben

  5. Wiederkehrende AOM definiert als:

    1. ≥ 3 oder mehr separate AOM-Episoden in den letzten 6 Monaten oder
    2. ≥4 oder mehr größere AOM-Episoden in den letzten 12 Monaten mit einer in den letzten 6 Monaten
  6. Haben Sie eine kraniofaziale Anomalie
  7. Habe frühere Ohrschläuche gesetzt bekommen
  8. Haben Sie eine immunologische Störung
  9. Sind Immunsuppression entweder durch Krankheit oder Medikamente
  10. sich einer Krebsbehandlung unterziehen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akute Otitis Media Choice Entscheidungshilfe

Für Patienten, deren Arzt dem Entscheidungshilfe-Arm randomisiert wird:

  1. Der Studienkoordinator stellt die Entscheidungshilfe für die Eltern-Kliniker-Dyade zur Verfügung.
  2. Der Studienkoordinator stellt dem Kliniker eine farbig gedruckte Kopie der Entscheidungshilfe zur Verfügung, bevor der Kliniker das Antibiotika-Gespräch mit den Eltern führt.
  3. Der Studienkoordinator wird anbieten, dem behandelnden Kliniker eine kurze Auffrischung des Inhalts der Entscheidungshilfe im Rahmen der Studie zur Verfügung zu stellen.
  4. Der Arzt wird dann die Entscheidungshilfe als Hilfsmittel verwenden, um die Diskussion über den natürlichen Verlauf der AOM, die Schmerzkontrolle, die Exposition gegenüber Antibiotika und tiefere Infektionen zu erleichtern.
  5. Der Arzt wird dann die Eltern in eine gemeinsame Entscheidung über die Verwendung von sofortigen Antibiotika im Vergleich zu einer abwartenden Verschreibung einbeziehen, die sowohl mit den Werten und Vorlieben der Eltern als auch mit dem Komfort des Arztes übereinstimmt.
Sonstiges: Akute Otitis Media Choice Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Kliniker wird die Behandlungsmöglichkeiten mit dem Elternteil in der üblichen Art und Weise des Klinikers besprechen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Eltern, die an der Umfrage teilgenommen haben
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana L Anderson, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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