- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02872727
Nanočástice emitované leteckými motory, dopad na funkci dýchání: (NANOAF2)
Nanočástice emitované leteckými motory, dopad na funkci dýchání: kohortová následná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že podíl nanočástic (NP) je vyšší ve velkých metropolích, ale také v prostředí letišť kvůli emisím leteckých motorů. Nyní je toto znečištění nanočásticemi problémem veřejného zdraví kvůli jeho potenciálnímu kardiovaskulárnímu a respiračnímu dopadu na obecnou populaci. Kromě toho je nyní pozorován vývoj expozice v prostředí letišť v důsledku zavádění nových ochranných prostředků lépe přizpůsobených nanočásticím a používání nových paliv.
Od října 2011 do června 2012 naše partnerská síť provedla první studii o hodnocení respiračního zdraví zaměstnanců společnosti Air France pracujících na letištích v Marseilles a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní pracovníci). Tato studie byla podporována Montpellier CHRU, Regionální univerzitní nemocniční centrum (identifikační číslo ANSM 2011-A00646-35). Umožnil zapojit 471 dobrovolných zaměstnanců. Odpověděli na průzkum životního stylu a podstoupili spirometrii, měření CO ve vydechovaném vzduchu a odběr vzorků kondenzátu vydechovaného vzduchu (EAC). Byla provedena metrologická studie částic emitovaných leteckými motory a nalezených v prostředí letiště a byla provedena analýza elementárního chemického složení a také sítová analýza částic přítomných v EAC. Analýza dat z této první studie (jejíž publikace jsou v současné době připravovány) vedla k popisu respiračního zdravotního stavu zaměstnanců pracujících v blízkosti zdrojů produkce nanočástic a k charakterizaci expozice nanočásticím sekundárních emisí pocházejících z leteckého motoru. výfukových plynů, stejně jako popis obsahu elementárních a pevných částic v EACs v celé této populaci.
Analýza respiračních funkcí exponovaných subjektů kombinovaná s měřením a charakterizací nanočástic emitovaných leteckými motory (prostřednictvím analýzy metrologických dat) a s analýzou EAC umožnila měření úrovní expozice a hodnocení respiračního zdraví zaměstnanců v prostředí letiště. Kromě toho se studovaná populace nacházela na dvou letištích ve dvou různých městech (Roissy Charles de Gaulle pro Paříž a Marignane pro Marseilles).
Dosud nebyla provedena žádná longitudinální následná studie letištních NP na velkém vzorku, zejména v multidisciplinárním rozsahu. Přesto pouze taková longitudinální následná analýza kohorty poskytne vhodnou studii dopadu různých expozičních faktorů s přihlédnutím k jejich integraci. Nyní nebyla ve Francii nikdy sledována žádná velká kohorta subjektů vystavených sekundárním emisním nanočásticím nebo ultrajemným částicím (UFP).
První dříve provedená studie nám umožnila vypracovat situační analýzu respiračního zdraví na 471 zaměstnancích. Také nám to umožnilo měřit nanočástice v jejich vydechovaném vzduchu a vyhodnotit jejich míru expozice UFP na pracovní stanici. Nyní je důležité sledovat vývoj těchto parametrů v průběhu času a lépe posuzovat roli možných matoucích faktorů ve vývoji jejich respiračního zdraví.
EAC se shromažďuje pomocí jednoduchého zařízení a je to neinvazivní nástroj poskytující užitečné informace o expozici plic nebo dokonce o zánětlivých účincích na úrovni dýchacího traktu. EAC je dobrá navrhovaná metodika pro studium biomarkerů expozice a účinku v situacích profesionální expozice (Mutti 2006; Corradi 2010). Expoziční biomarkery, jako jsou kovy, byly také studovány v EACin v souvislosti s kouřením (Mutti 2006) nebo s profesionální expozicí kovovým částicím (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer2011). V nedávné studii byl EAC použit k nalezení nanočástic a markerů oxidačního stresu (malondialdehyd a peroxid vodíku H2O2) u dobrovolníků vystavených cigaretovému kouři (Sauvain 2014). Vzhledem k tomu, že EAC je vysoce zředěné vodné médium, není hlášen žádný účinek matrice. Jedna z obtíží však spočívá v použití vysoce citlivých technik. V rámci naší předchozí studie byly techniky analýzy již implementovány a použity na 471 shromážděných vzorcích EAC. Laboratoř lékařské biologie CEA v Grenoblu v současné době pracuje na metodologiích určených ke standardizaci analýz v tomto médiu (sodík měřený paralelně ICPMS, s vědomím, že standardizace byla navržena v literatuře: Dompeling 2010) a dalších metodologiích, jako je stanovení celkového proteinu uBCA.
Cílem tohoto nového projektu je pokračovat ve výzkumu se zaměstnanci kohorty pro první studii tak, aby se získal vzdálený vývoj (5 let) jejich respirační funkce při měření expozice nanočásticím. To nám umožní posoudit možnou souvislost mezi expozicí a vývojem respiračních funkcí u zaměstnanců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dostat svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Subjekt musí být přidružený nebo oprávněný v plánu zdravotního pojištění
- Subjekt zahrnutý do naší předchozí studie (RBC č: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinovanou terapii) pro realizaci EFR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaměstnanci společnosti Air France pracují
Pozorovatelská kohorta: Zaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži, kteří mají zdravotní stav dýchacích cest, biologické vyšetřování
|
Jakmile subjekty souhlasí s účastí, budou vyplněny sebeprůzkumy jejich životních návyků a během jedné konzultace budou odebrány vzorky EAC a moči, kromě měření vydechovaného CO a No.
Součástí této konzultace bude i spirometrický test.
Budou shromažďována data pracovních stanic zaměstnanců (a jejich vývoj od první studie).
Účast dobrovolníků je proto omezena na jednu návštěvu včetně neinvazivních vyšetření a sebeprůzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dýchací funkce
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0))
|
maximální výdechový objem za sekundu (MEVS)
|
1 den (den zařazení (D0))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vydechovaného CO
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0))
|
Měření vydechovaného CO
|
1 den (den zařazení (D0))
|
|
Měření vydechovaného NO
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0))
|
Měření vydechovaného NO
|
1 den (den zařazení (D0))
|
|
Kondenzát vydechovaného vzduchu
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0))
|
Kondenzát vydechovaného vzduchu
|
1 den (den zařazení (D0))
|
|
marker oxidačního stresu (8 isoprostan)
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0))
|
marker oxidačního stresu (8 isoprostan)
|
1 den (den zařazení (D0))
|
|
plazmová hmotnostní spektrometrie, která umožňuje současné stanovení 17 prvků
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0))
|
plazmová hmotnostní spektrometrie, která umožňuje současné stanovení 17 prvků (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 den (den zařazení (D0))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9637
- 2015-A01771-48 (Jiný identifikátor: RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .