Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanopartikler som slippes ut av flymotorer, innvirkning på åndedrettsfunksjonen: (NANOAF2)

9. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Nanopartikler utgitt av flymotorer, innvirkning på åndedrettsfunksjonen: Kohortoppfølgingsstudie

Målet med dette nye prosjektet er å fortsette med undersøkelser med de ansatte i kohorten for den første studien for å oppnå en fjernutvikling (5 år) av deres respirasjonsfunksjon mens de måler deres eksponering for nanopartikler. Dette vil gjøre oss i stand til å vurdere den mulige sammenhengen mellom eksponering og utvikling av respirasjonsfunksjonen hos de ansatte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at nanopartikkelraten (NP) er høyere i store storbyer, men også i flyplassmiljøene på grunn av utslipp fra flymotorer. Nå er denne nanopartikulære forurensningen et folkehelseproblem på grunn av dens potensielle kardiovaskulære og respiratoriske påvirkning på befolkningen generelt. Dessuten er det nå observert en utvikling av eksponering i flyplassmiljøer, på grunn av implementering av nytt verneutstyr som er bedre tilpasset nanopartikler og bruk av nytt drivstoff.

Fra oktober 2011 til juni 2012 gjennomførte vårt partnerskapsnettverk en første studie om vurdering av luftveishelsen til Air France-selskapets ansatte som arbeider på flyplassene i Marseilles og Paris (flylinje og administrative ansatte). Denne studien ble promotert av Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (ANSM-identifikasjonsnummer 2011-A00646-35). Det tillot 471 frivillige ansatte å være involvert. De svarte på en livsstilsundersøkelse og gjennomgikk en spirometri, en utåndet CO-måling og en prøvetaking av utåndet luftkondensat (EAC). En metrologisk studie av partikler som slippes ut av flymotorer og funnet i flyplassmiljøet ble utført, og den elementære kjemiske sammensetningsanalysen, samt en siktanalyse av partikler tilstede i EAC ble utført. Dataanalysen fra denne første studien (hvis publikasjoner for tiden er under utarbeidelse) ga opphav til en beskrivelse av luftveishelsetilstanden til de ansatte som arbeider i nærheten av nanopartikkelproduksjonskilder, og for å karakterisere eksponering for nanopartikler av sekundære utslipp som stammer fra flymotorer eksosgasser, samt en beskrivelse av elementær- og partikkelinnholdet i EAC i hele denne populasjonen.

Analysen av åndedrettsfunksjonene til de eksponerte forsøkspersonene kombinert med måling og karakterisering av nanopartikler som slippes ut av flymotorer (gjennom en metrologisk dataanalyse) og med EAC-analysen tillot måling av eksponeringsnivåer og vurdering av respiratorisk helse til de ansatte i et flyplassmiljø. Dessuten var den studerte befolkningen lokalisert på to flyplasser i to forskjellige byer (Roissy Charles de Gaulle for Paris og Marignane for Marseilles).

Så langt har det ikke blitt utført noen longitudinell oppfølgingsstudie av flyplass-NP i et stort utvalg, særlig i et flerfaglig omfang. Likevel vil bare en slik longitudinell oppfølgingsanalyse av kohorten gi en passende konsekvensstudie av de ulike eksponeringsfaktorene, tatt i betraktning deres integrering. Nå har ingen stor kohort av individer eksponert for sekundære utslipp av nanopartikler eller ultrafine partikler (UFP) noen gang blitt overvåket i Frankrike.

Den første tidligere gjennomførte studien gjorde det mulig for oss å utarbeide en situasjonsbestemt respiratorisk helseanalyse på 471 ansatte. Det tillot oss også å måle nanopartikler i utåndingsluften deres og å evaluere UFP-eksponeringshastigheten deres på arbeidsstasjonen. Det er nå relevant å overvåke utviklingen av disse parameterne i løpet av tiden og bedre vurdere rollen til mulige forvirrende faktorer i utviklingen av deres respiratoriske helse.

EAC samles inn ved hjelp av en enkel enhet og er et ikke-invasivt verktøy som gir nyttig informasjon om lungeeksponering, eller til og med om inflammatoriske effekter på luftveisnivå. EAC er et godt foreslått metodikk for å studere eksponering og effekt biomarkører i profesjonelle eksponeringssituasjoner (Mutti 2006; Corradi 2010). Eksponeringsbiomarkører som metaller ble også studert i EACin-sammenheng med røyking (Mutti 2006) eller med profesjonell eksponering for metalliske partikler (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer2011). I en fersk studie ble EAC brukt for å lokalisere nanopartikler og oksidative stressmarkører (malondialdehyd og hydrogenperoksid H2O2) hos frivillige utsatt for sigarettrøyk (Sauvain 2014). Siden EAC er et sterkt fortynnet vandig medium, er det ingen rapportert matriseeffekt. En av vanskelighetene ligger imidlertid i bruken av svært sensitive teknikker. I omfanget av vår forrige studie var analyseteknikkene allerede implementert og brukt på de 471 innsamlede EAC-prøvene. Medical Biology Laboratory ved CEA i Grenoble jobber for tiden med metoder som er ment å standardisere analysene i dette mediet (natrium målt parallelt av ICPMS, vel vitende om at standardisering ble foreslått i litteraturen: Dompeling 2010) og andre metoder som totalproteinanalyse av µBCA.

Målet med dette nye prosjektet er å fortsette med undersøkelser med de ansatte i kohorten for den første studien for å oppnå en fjernutvikling (5 år) av deres respirasjonsfunksjon mens de måler deres eksponering for nanopartikler. Dette vil gjøre oss i stand til å vurdere den mulige sammenhengen mellom eksponering og utvikling av respirasjonsfunksjonen hos de ansatte

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle emner som tidligere var inkludert i vår forrige studie (RBC-nr: 2011-A00646-35; NCT03098784).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet må gis fritt og informert samtykke og signert samtykket
  • Emnet må være tilknyttet eller begunstiget i en helseforsikringsplan
  • Emne inkludert i vår forrige studie (RBC-nr: 2011-A00646-35; NCT03098784)

Ekskluderingskriterier:

- Personen har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel kombinasjonsterapi) for realisering av EFR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Air France Companys ansatte som jobber
Observasjonskohort: Air France Companys ansatte som jobber på flyplassene i Marseilles og Paris med luftveishelse, biologiske undersøkelser
Når forsøkspersonene har sagt ja til å delta, vil selvundersøkelser om deres livsstilsvaner bli fylt ut, og EAC og urinprøver vil bli tatt under en samme konsultasjon, i tillegg til utåndet CO og ingen målinger. Denne konsultasjonen vil også inkludere en spirometritest. De ansattes arbeidsstasjonsdata (og deres utvikling siden den første studien) vil bli samlet inn. Derfor er de frivilliges deltakelse begrenset til ett enkelt besøk inkludert ikke-invasive undersøkelser og egenundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0))
maksimalt ekspirasjonsvolum per sekund (MEVS)
1 dag (inkluderingsdag (D0))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet CO-måling
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0))
Utåndet CO-måling
1 dag (inkluderingsdag (D0))
Utåndet INGEN måling
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0))
Utåndet INGEN måling
1 dag (inkluderingsdag (D0))
Utåndet luftkondensat
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0))
Utåndet luftkondensat
1 dag (inkluderingsdag (D0))
oksidativt stressmarkør (8 isoprostan)
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0))
oksidativt stressmarkør (8 isoprostan)
1 dag (inkluderingsdag (D0))
plasmamassespektrometri som tillater samtidig analyse av 17 elementer
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0))
plasmamassespektrometri som tillater samtidig analyse av 17 elementer (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
1 dag (inkluderingsdag (D0))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9637
  • 2015-A01771-48 (Annen identifikator: RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere