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Von Flugzeugtriebwerken emittierte Nanopartikel, Einfluss auf die Atemfunktion: (NANOAF2)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Von Flugzeugtriebwerken emittierte Nanopartikel, Auswirkungen auf die Atemfunktion: Kohorten-Folgestudie

Das Ziel dieses neuen Projekts besteht darin, Untersuchungen mit den Mitarbeitern der Kohorte für die erste Studie fortzusetzen, um eine Fernentwicklung (5 Jahre) ihrer Atmungsfunktion zu erhalten, während ihre Nanopartikel-Exposition gemessen wird. Dies wird uns in die Lage versetzen, den möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition und der Entwicklung der Atemfunktion bei den Mitarbeitern zu beurteilen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Nanopartikel (NP)-Rate in großen Metropolen, aber auch in Flughafenumgebungen aufgrund von Flugzeugtriebwerksemissionen höher ist. Nun ist diese Verschmutzung durch Nanopartikel aufgrund ihrer potenziellen kardiovaskulären und respiratorischen Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Außerdem wird jetzt eine Entwicklung der Exposition in Flughafenumgebungen aufgrund der Einführung neuer Schutzausrüstungen, die besser an Nanopartikel angepasst sind, und der Verwendung neuer Kraftstoffe beobachtet.

Von Oktober 2011 bis Juni 2012 führte unser Partnernetzwerk eine erste Studie zur Bewertung der Atemwegsgesundheit der Mitarbeiter der Air France-Gesellschaft durch, die auf den Flughäfen Marseille und Paris arbeiten (Fluglinien- und Verwaltungsmitarbeiter). Diese Studie wurde vom Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (ANSM-Identifikationsnummer 2011-A00646-35) gefördert. Es ermöglichte 471 ehrenamtlichen Mitarbeitern, sich zu engagieren. Sie beantworteten eine Lebensstilumfrage und unterzogen sich einer Spirometrie, einer Messung des ausgeatmeten CO und einer Probenahme des ausgeatmeten Luftkondensats (EAC). Es wurde eine messtechnische Untersuchung von Partikeln durchgeführt, die von Flugzeugtriebwerken emittiert und in der Flughafenumgebung gefunden wurden, und es wurde eine elementare chemische Zusammensetzungsanalyse sowie eine Siebanalyse von Partikeln durchgeführt, die in der EAC vorhanden sind. Die Datenanalyse aus dieser ersten Studie (deren Veröffentlichungen derzeit in Vorbereitung sind) führte zu einer Beschreibung des Atemwegsgesundheitszustands der Mitarbeiter, die in der Nähe von Nanopartikel-Produktionsquellen arbeiten, und zur Charakterisierung der Exposition gegenüber Nanopartikeln aus sekundären Emissionen, die von Flugzeugtriebwerken stammen Abgase sowie eine Beschreibung des Elementar- und Partikelgehalts der EACs in dieser gesamten Population.

Die Analyse der Atemfunktionen der exponierten Personen in Kombination mit der Messung und Charakterisierung von Nanopartikeln, die von Flugzeugtriebwerken emittiert wurden (durch eine metrologische Datenanalyse) und mit der EAC-Analyse ermöglichten die Messung der Expositionsniveaus und die Bewertung der Atemwegsgesundheit der Mitarbeiter in eine Flughafenumgebung. Außerdem befand sich die untersuchte Population auf zwei Flughäfen in zwei verschiedenen Städten (Roissy Charles de Gaulle für Paris und Marignane für Marseille).

Bisher wurde keine Längsschnitt-Follow-up-Studie zu Flughafen-NPs in einer großen Stichprobe durchgeführt, insbesondere in einem multidisziplinären Rahmen. Doch nur eine solche Längsschnitt-Follow-up-Analyse der Kohorte liefert eine geeignete Auswirkungsstudie der verschiedenen Expositionsfaktoren unter Berücksichtigung ihrer Integration. Jetzt wurde in Frankreich noch nie eine große Kohorte von Probanden überwacht, die Nanopartikeln mit Sekundäremission oder ultrafeinen Partikeln (UFP) ausgesetzt waren.

Mit der ersten bisher durchgeführten Studie konnten wir eine situative Atemwegsgesundheitsanalyse von 471 Mitarbeitern erstellen. Es ermöglichte uns auch, Nanopartikel in ihrer ausgeatmeten Luft zu messen und ihre UFP-Expositionsrate am Arbeitsplatz zu bewerten. Es ist nun relevant, die Entwicklung dieser Parameter im Laufe der Zeit zu überwachen und die Rolle möglicher Störfaktoren bei der Entwicklung ihrer Atemwegsgesundheit besser einzuschätzen.

Die EAC wird mit einem einfachen Gerät erfasst und ist ein nicht-invasives Instrument, das nützliche Informationen über die Exposition der Lunge oder sogar über entzündliche Wirkungen auf Ebene der Atemwege liefert. Die EAC ist eine gute vorgeschlagene Methode zur Untersuchung von Expositions- und Wirkungsbiomarkern in beruflichen Expositionssituationen (Mutti 2006; Corradi 2010). Expositionsbiomarker wie Metalle wurden in der EAC auch im Zusammenhang mit Rauchen (Mutti 2006) oder mit beruflicher Exposition gegenüber metallischen Partikeln (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer2011) untersucht. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die EAC verwendet, um Nanopartikel und Marker für oxidativen Stress (Malondialdehyd und Wasserstoffperoxid H2O2) bei Freiwilligen zu lokalisieren, die Zigarettenrauch ausgesetzt waren (Sauvain 2014). Da die EAC ein stark verdünntes wässriges Medium ist, gibt es keinen berichteten Matrixeffekt. Eine der Schwierigkeiten liegt jedoch in der Verwendung hochempfindlicher Techniken. Im Rahmen unserer vorherigen Studie wurden die Analysetechniken bereits implementiert und auf die 471 gesammelten EAC-Proben angewendet. Das Medical Biology Laboratory des CEA in Grenoble arbeitet derzeit an Methodiken zur Standardisierung der Analysen in diesem Medium (Natrium parallel gemessen durch ICPMS, in dem Wissen, dass eine Standardisierung in der Literatur vorgeschlagen wurde: Dompeling 2010) und an anderen Methodiken wie Gesamtprotein-Assays durch µBCA.

Das Ziel dieses neuen Projekts besteht darin, Untersuchungen mit den Mitarbeitern der Kohorte für die erste Studie fortzusetzen, um eine Fernentwicklung (5 Jahre) ihrer Atmungsfunktion zu erhalten, während ihre Nanopartikel-Exposition gemessen wird. Dies wird uns in die Lage versetzen, den möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition und der Entwicklung der Atemfunktion bei den Mitarbeitern zu beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle zuvor in unsere vorherige Studie eingeschlossenen Probanden (RBC-Nr.: 2011-A00646-35; NCT03098784).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine freie und informierte Zustimmung geben und die Zustimmung unterschreiben
  • Der Proband muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Subjekt, das in unserer vorherigen Studie enthalten war (RBC-Nr.: 2011-A00646-35; NCT03098784)

Ausschlusskriterien:

- Proband hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Kombinationstherapie) für die Durchführung der EFR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Mitarbeiter der Air France Company arbeiten
Beobachtungskohorte: Mitarbeiter der Air France Company, die auf den Flughäfen von Marseille und Paris arbeiten, mit Untersuchungen zur Atemwegsgesundheit und biologischen Untersuchungen
Sobald die Probanden der Teilnahme zugestimmt haben, werden Selbsterhebungen zu ihren Lebensgewohnheiten ausgefüllt und EAC- und Urinproben werden während derselben Konsultation genommen, zusätzlich zu ausgeatmeten CO- und No-Messungen. Diese Beratung beinhaltet auch einen Spirometrie-Test. Die Arbeitsplatzdaten der Mitarbeiter (und ihre Entwicklung seit der ersten Studie) werden erhoben. Daher ist die Teilnahme der Freiwilligen auf einen einzigen Besuch einschließlich nicht-invasiver Untersuchungen und Selbstbefragungen beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0))
maximales exspiratorisches Volumen pro Sekunde (MEVS)
1 Tag (Einschlusstag (D0))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des ausgeatmeten CO
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0))
Messung des ausgeatmeten CO
1 Tag (Einschlusstag (D0))
Messung des ausgeatmeten NO
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0))
Messung des ausgeatmeten NO
1 Tag (Einschlusstag (D0))
Kondensat der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0))
Kondensat der ausgeatmeten Luft
1 Tag (Einschlusstag (D0))
Marker für oxidativen Stress (8 Isoprostane)
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0))
Marker für oxidativen Stress (8 Isoprostane)
1 Tag (Einschlusstag (D0))
Plasma-Massenspektrometrie, die die gleichzeitige Untersuchung von 17 Elementen ermöglicht
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0))
Plasma-Massenspektrometrie, die die gleichzeitige Bestimmung von 17 Elementen ermöglicht (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
1 Tag (Einschlusstag (D0))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9637
  • 2015-A01771-48 (Andere Kennung: RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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