- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02872727
Nanopartículas Emitidas por Motores de Aeronaves, Impacto en la Función Respiratoria: (NANOAF2)
Nanopartículas emitidas por motores de aeronaves, impacto en la función respiratoria: estudio de seguimiento de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la tasa de nanopartículas (NP) es mayor en las grandes ciudades metropolitanas, pero también en los entornos aeroportuarios debido a las emisiones de los motores de los aviones. Ahora, esta contaminación por nanopartículas es un problema de salud pública debido a su potencial impacto cardiovascular y respiratorio en la población general. Además, ahora se observa una evolución de la exposición en los entornos aeroportuarios, debido a la implementación de nuevos equipos de protección mejor adaptados a las nanopartículas y al uso de nuevos combustibles.
De octubre de 2011 a junio de 2012, nuestra red de socios realizó un primer estudio sobre la evaluación de la salud respiratoria de los empleados de la compañía Air France que trabajan en los aeropuertos de Marsella y París (empleados de líneas aéreas y administrativos). Este estudio fue promovido por el Montpellier CHRU, Centro Hospitalario Universitario Regional (número de identificación de la ANSM 2011-A00646-35). Permitió la participación de 471 empleados voluntarios. Respondieron a una encuesta de estilo de vida y se les realizó una espirometría, una medición de CO exhalado y una muestra de condensado de aire exhalado (EAC). Se realizó un estudio metrológico de las partículas emitidas por los motores de las aeronaves que se encuentran en el ambiente aeroportuario y se realizó el análisis de la composición química elemental, así como un análisis tamiz de las partículas presentes en el EAC. El análisis de los datos de este primer estudio (cuyas publicaciones están en proceso de redacción) permitió describir el estado de salud respiratoria de los trabajadores que laboran en las inmediaciones de las fuentes de producción de nanopartículas, y caracterizar la exposición a nanopartículas de emisión secundaria provenientes de motores de aeronaves. gases de escape, así como una descripción del contenido elemental y particulado de los EAC en el conjunto de esta población.
El análisis de las funciones respiratorias de los sujetos expuestos combinado con la medición y caracterización de las nanopartículas emitidas por los motores de las aeronaves (a través de un análisis de datos metrológicos) y con el análisis EAC permitió la medición de los niveles de exposición y la evaluación de la salud respiratoria de los empleados en un entorno aeroportuario. Además, la población estudiada se ubicó en dos aeropuertos de dos ciudades diferentes (Roissy Charles de Gaulle para París y Marignane para Marsella).
Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio de seguimiento longitudinal de los NP aeroportuarios en una muestra de gran tamaño, especialmente en un ámbito pluridisciplinar. Sin embargo, solo un análisis de seguimiento longitudinal de la cohorte proporcionará un estudio de impacto adecuado de los diversos factores de exposición, teniendo en cuenta su integración. Ahora, nunca se ha monitoreado en Francia una cohorte de sujetos de gran tamaño expuesta a nanopartículas de emisión secundaria o partículas ultrafinas (UFP).
El primer estudio realizado anteriormente nos permitió realizar un análisis situacional de salud respiratoria de 471 empleados. También nos permitió medir nanopartículas en su aire exhalado y evaluar su tasa de exposición a UFP en la estación de trabajo. Ahora es relevante monitorear la evolución de estos parámetros en el transcurso del tiempo y evaluar mejor el papel de los posibles factores de confusión en la evolución de su salud respiratoria.
El EAC se recoge mediante un sencillo dispositivo y es una herramienta no invasiva que proporciona información útil sobre la exposición pulmonar, o incluso sobre los efectos inflamatorios a nivel de las vías respiratorias. La EAC es una buena metodología propuesta para estudiar biomarcadores de exposición y efecto en situaciones de exposición profesional (Mutti 2006; Corradi 2010). Los biomarcadores de exposición como los metales también se estudiaron en la EAC en relación con el tabaquismo (Mutti 2006) o con la exposición profesional a partículas metálicas (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer 2011). En un estudio reciente, el EAC se utilizó para localizar nanopartículas y marcadores de estrés oxidativo (malondialdehído y peróxido de hidrógeno H2O2) en voluntarios expuestos al humo del cigarrillo (Sauvain 2014). Como el EAC es un medio acuoso altamente diluido, no se informa de un efecto de matriz. Sin embargo, una de las dificultades radica en el uso de técnicas de alta sensibilidad. En el ámbito de nuestro estudio anterior, las técnicas de análisis ya se implementaron y utilizaron en las 471 muestras EAC recolectadas. El Laboratorio de Biología Médica del CEA en Grenoble está trabajando actualmente en metodologías destinadas a estandarizar los análisis en este medio (sodio medido en paralelo por ICPMS, sabiendo que la estandarización fue propuesta en la literatura: Dompeling 2010) y otras metodologías como la determinación de proteínas totales por µBCA.
El objeto de este nuevo proyecto es continuar con las investigaciones con los empleados de la cohorte del primer estudio para obtener una evolución remota (5 años) de su función respiratoria midiendo su exposición a nanopartículas. Esto nos permitirá evaluar el posible vínculo entre la exposición y la evolución de la función respiratoria en los empleados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe recibir su consentimiento libre e informado y firmar el consentimiento
- El sujeto debe estar afiliado o beneficiario en un plan de seguro de salud
- Sujeto incluido en nuestro estudio anterior (RBC No: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una contraindicación (o una terapia combinada incompatible) para la realización de la EFR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Empleados de la compañía Air France trabajando
Cohorte de observación: empleados de la compañía Air France que trabajan en los aeropuertos de Marsella y París con investigaciones biológicas y de salud respiratoria
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Una vez que los sujetos hayan aceptado participar, se rellenarán autoencuestas sobre sus hábitos de vida y se tomarán muestras de EAC y orina en una misma consulta, además de las medidas de CO exhalado y No.
Esta consulta también incluirá una prueba de espirometría.
Se recogerán los datos del puesto de trabajo de los empleados (y su evolución desde el primer estudio).
Por lo tanto, la participación de los voluntarios se limita a una sola visita que incluye exámenes no invasivos y autoevaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0))
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volumen espiratorio máximo por segundo (MEVS)
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1 día (Día de inclusión (D0))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de CO exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0))
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Medición de CO exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0))
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Medición de NO exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0))
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Medición de NO exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0))
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Condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0))
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Condensado de aire exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0))
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marcador de estrés oxidativo (8 isoprostano)
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0))
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marcador de estrés oxidativo (8 isoprostano)
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1 día (Día de inclusión (D0))
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espectrometría de masas de plasma que permite el ensayo simultáneo de 17 elementos
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0))
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espectrometría de masas de plasma que permite el ensayo simultáneo de 17 elementos (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 día (Día de inclusión (D0))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9637
- 2015-A01771-48 (Otro identificador: RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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