- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872727
Nanoparticelle emesse dai motori degli aerei, impatto sulla funzione respiratoria: (NANOAF2)
Nanoparticelle emesse dai motori degli aerei, impatto sulla funzione respiratoria: studio di follow-up di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il tasso di nanoparticelle (NP) è più elevato nelle grandi città metropolitane ma anche negli ambienti aeroportuali a causa delle emissioni dei motori degli aerei. Ora, questo inquinamento da nanoparticelle è un problema di salute pubblica a causa del suo potenziale impatto cardiovascolare e respiratorio sulla popolazione generale. Inoltre, si osserva ora un'evoluzione dell'esposizione negli ambienti aeroportuali, dovuta all'implementazione di nuovi dispositivi di protezione più adatti alle nanoparticelle e all'uso di nuovi carburanti.
Da ottobre 2011 a giugno 2012, la nostra rete di partnership ha condotto un primo studio sulla valutazione della salute respiratoria dei dipendenti della compagnia Air France che lavorano negli aeroporti di Marsiglia e Parigi (dipendenti di linea e amministrativi). Questo studio è stato promosso dal Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (numero di identificazione ANSM 2011-A00646-35). Ha permesso di coinvolgere 471 dipendenti volontari. Hanno risposto a un sondaggio sullo stile di vita e sono stati sottoposti a una spirometria, una misurazione della CO espirata e un campionamento del condensato dell'aria espirata (EAC). È stato condotto uno studio metrologico delle particelle emesse dai motori degli aeromobili e rinvenute nell'ambiente aeroportuale e sono state effettuate l'analisi della composizione chimica elementare, nonché un'analisi al setaccio delle particelle presenti nell'EAC. L'analisi dei dati di questo primo studio (le cui pubblicazioni sono in corso di elaborazione) ha portato alla descrizione della condizione di salute respiratoria dei dipendenti che lavorano in prossimità di fonti di produzione di nanoparticelle e alla caratterizzazione dell'esposizione alle nanoparticelle di emissione secondaria originata dal motore dell'aeromobile gas di scarico, nonché una descrizione del contenuto elementare e di particolato degli EAC nell'intera popolazione.
L'analisi delle funzioni respiratorie dei soggetti esposti unita alla misurazione e caratterizzazione delle nanoparticelle emesse dai motori degli aeromobili (attraverso un'analisi dei dati metrologici) e all'analisi EAC ha permesso la misurazione dei livelli di esposizione e la valutazione della salute respiratoria dei dipendenti in un ambiente aeroportuale. Inoltre, la popolazione studiata si trovava in due aeroporti di due diverse città (Roissy Charles de Gaulle per Parigi e Marignane per Marsiglia).
Finora non è stato condotto alcuno studio di follow-up longitudinale delle NP aeroportuali in un campione di grandi dimensioni, in particolare in ambito pluridisciplinare. Tuttavia, solo un'analisi di follow-up longitudinale della coorte fornirà un adeguato studio dell'impatto dei vari fattori di esposizione, tenendo conto della loro integrazione. Ora, in Francia non è mai stata monitorata alcuna coorte di soggetti esposti a nanoparticelle o particelle ultrafini (UFP) ad emissione secondaria.
Il primo studio precedentemente condotto ci ha permesso di elaborare un'analisi situazionale della salute respiratoria su 471 dipendenti. Ci ha anche permesso di misurare le nanoparticelle nella loro aria espirata e di valutare il loro tasso di esposizione all'UFP sulla postazione di lavoro. È ora rilevante monitorare l'evoluzione di questi parametri nel corso del tempo e valutare meglio il ruolo di eventuali fattori confondenti nell'evoluzione della loro salute respiratoria.
L'EAC viene raccolto mediante un semplice dispositivo ed è uno strumento non invasivo che fornisce informazioni utili sull'esposizione polmonare, o anche sugli effetti infiammatori a livello delle vie respiratorie. L'EAC è una buona proposta metodologica per studiare l'esposizione e gli effetti sui biomarcatori in situazioni di esposizione professionale (Mutti 2006; Corradi 2010). Biomarcatori di esposizione come i metalli sono stati studiati nell'EAC anche in relazione al fumo (Mutti 2006) o all'esposizione professionale a particelle metalliche (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer2011). In uno studio recente, l'EAC è stato utilizzato per localizzare nanoparticelle e marcatori di stress ossidativo (malondialdeide e perossido di idrogeno H2O2) in volontari esposti al fumo di sigaretta (Sauvain 2014). Poiché l'EAC è un mezzo acquoso altamente diluito, non è stato riportato alcun effetto matrice. Tuttavia, una delle difficoltà risiede nell'uso di tecniche altamente sensibili. Nell'ambito del nostro studio precedente, le tecniche di analisi erano già state implementate e utilizzate sui 471 campioni EAC raccolti. Il Laboratorio di Biologia Medica del CEA di Grenoble sta attualmente lavorando su metodologie volte a standardizzare le analisi in questo mezzo (sodio misurato in parallelo da ICPMS, sapendo che la standardizzazione è stata proposta in letteratura: Dompeling 2010) e altre metodologie come il dosaggio delle proteine totali mediante µBCA.
L'oggetto di questo nuovo progetto è procedere con le indagini con i dipendenti della coorte per il primo studio in modo da ottenere un'evoluzione a distanza (5 anni) della loro funzione respiratoria misurando la loro esposizione alle nanoparticelle. Questo ci permetterà di valutare il possibile legame tra l'esposizione e l'evoluzione della funzione respiratoria nei dipendenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve ricevere il consenso libero e informato e deve firmare il consenso
- Il soggetto deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Soggetto incluso nel nostro studio precedente (RBC n.: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'indicazione contro (o una terapia combinata incompatibile) per la realizzazione dell'EFR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dipendenti della compagnia Air France al lavoro
Coorte di osservazione: dipendenti della compagnia Air France che lavorano negli aeroporti di Marsiglia e Parigi con salute respiratoria, indagini biologiche
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Una volta che i soggetti hanno accettato di partecipare, verranno compilati auto-sondaggi sulle loro abitudini di vita e verranno prelevati campioni di EAC e urine durante una stessa consultazione, oltre a CO espirato e No misurazioni.
Questa consultazione includerà anche un test spirometrico.
Verranno raccolti i dati delle postazioni di lavoro dei dipendenti (e la loro evoluzione dal primo studio).
Pertanto, la partecipazione dei volontari è limitata ad un'unica visita comprensiva di esami non invasivi e autovalutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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volume espiratorio massimo al secondo (MEVS)
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1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della CO espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Misurazione della CO espirata
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1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Misurazione NO espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Misurazione NO espirata
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1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Condensa dell'aria espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Condensa dell'aria espirata
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1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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marcatore di stress ossidativo (8 isoprostano)
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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marcatore di stress ossidativo (8 isoprostano)
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1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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spettrometria di massa al plasma che consente il dosaggio simultaneo di 17 elementi
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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spettrometria di massa al plasma che consente il dosaggio simultaneo di 17 elementi (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9637
- 2015-A01771-48 (Altro identificatore: RCB number)
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