- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02872727
Nanocząsteczki emitowane przez silniki lotnicze, wpływ na funkcje oddechowe: (NANOAF2)
Nanocząsteczki emitowane przez silniki samolotów, wpływ na funkcje oddechowe: kohortowe badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że wskaźnik nanocząstek (NP) jest wyższy w dużych miastach metropolitalnych, ale także w środowiskach lotnisk z powodu emisji z silników samolotów. Obecnie to zanieczyszczenie nanocząstkami stanowi problem zdrowia publicznego ze względu na jego potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy na ogólną populację. Poza tym obserwuje się obecnie ewolucję narażenia w środowiskach lotnisk, w związku z wdrażaniem nowego sprzętu ochronnego, lepiej przystosowanego do nanocząstek i stosowaniem nowych paliw.
Od października 2011 do czerwca 2012 nasza sieć partnerska przeprowadziła pierwsze badanie dotyczące oceny stanu układu oddechowego pracowników firmy Air France pracujących na lotniskach w Marsylii i Paryżu (pracownicy liniowi i administracyjni). Badanie to było promowane przez Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (numer identyfikacyjny ANSM 2011-A00646-35). Pozwoliło to zaangażować 471 wolontariuszy. Odpowiedzieli na ankietę dotyczącą stylu życia i przeszli spirometrię, pomiar stężenia CO w wydychanym powietrzu oraz pobranie próbki kondensatu wydychanego powietrza (EAC). Przeprowadzono badania metrologiczne cząstek emitowanych przez silniki lotnicze i znajdujących się w środowisku lotniskowym oraz przeprowadzono analizę elementarnego składu chemicznego, a także analizę sitową cząstek obecnych w KEA. Analiza danych z tego pierwszego badania (którego publikacje są w trakcie opracowywania) dała podstawę do opisu stanu zdrowia układu oddechowego pracowników pracujących w pobliżu źródeł produkcji nanocząstek oraz do scharakteryzowania narażenia na nanocząstki emisji wtórnej pochodzącej z silników lotniczych gazów spalinowych, a także opis zawartości pierwiastków i cząstek stałych EAC w całej tej populacji.
Analiza funkcji oddechowych osób narażonych połączona z pomiarem i charakterystyką nanocząstek emitowanych przez silniki lotnicze (poprzez analizę danych metrologicznych) oraz z analizą EAC pozwoliła na pomiar poziomów narażenia oraz ocenę stanu układu oddechowego pracowników w środowisku lotniska. Poza tym badana populacja znajdowała się na dwóch lotniskach w dwóch różnych miastach (Roissy Charles de Gaulle dla Paryża i Marignane dla Marsylii).
Jak dotąd nie przeprowadzono podłużnego badania kontrolnego NP portów lotniczych na dużej próbie, zwłaszcza w zakresie wielodyscyplinarnym. Jednak tylko taka długookresowa analiza uzupełniająca kohorty zapewni odpowiednie badanie wpływu różnych czynników narażenia, biorąc pod uwagę ich integrację. Obecnie we Francji nigdy nie monitorowano żadnej dużej kohorty osób narażonych na emisję wtórną nanocząstek lub cząstek ultradrobnych (UFP).
Pierwsze przeprowadzone wcześniej badanie umożliwiło sporządzenie sytuacyjnej analizy zdrowia układu oddechowego 471 pracowników. Pozwoliło nam to również zmierzyć nanocząsteczki w ich wydychanym powietrzu i ocenić ich wskaźnik narażenia na UFP na stanowisku pracy. Obecnie istotne jest monitorowanie ewolucji tych parametrów w czasie i lepsza ocena roli potencjalnie zakłócających czynników w ewolucji ich zdrowia układu oddechowego.
EAC jest zbierany za pomocą prostego urządzenia i jest nieinwazyjnym narzędziem dostarczającym przydatnych informacji na temat narażenia płuc, a nawet skutków zapalnych na poziomie dróg oddechowych. EAC to dobra proponowana metodologia badania narażenia i biomarkerów skutków w sytuacjach narażenia zawodowego (Mutti 2006; Corradi 2010). Biomarkery narażenia, takie jak metale, były również badane w związku z EACin z paleniem (Mutti 2006) lub z narażeniem zawodowym na cząstki metali (Goldoni 2010, Goldoni 2004, Hoffmeyer 2011). W niedawnym badaniu EAC wykorzystano do zlokalizowania nanocząstek i markerów stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy i nadtlenek wodoru H2O2) u ochotników narażonych na dym papierosowy (Sauvain 2014). Ponieważ EAC jest silnie rozcieńczonym środowiskiem wodnym, nie odnotowano efektu matrycy. Jednak jedną z trudności jest stosowanie bardzo czułych technik. W ramach naszego poprzedniego badania techniki analizy zostały już wdrożone i zastosowane na 471 zebranych próbkach EAC. Laboratorium Biologii Medycznej CEA w Grenoble pracuje obecnie nad metodologiami mającymi na celu standaryzację analiz na tym podłożu (sód mierzony równolegle metodą ICPMS, wiedząc, że standaryzacja została zaproponowana w literaturze: Dompeling 2010) oraz nad innymi metodologiami, takimi jak oznaczanie białka całkowitego metodą μBCA.
Celem tego nowego projektu jest przeprowadzenie badań z pracownikami kohorty pierwszego badania w celu uzyskania odległej (5 lat) ewolucji ich funkcji oddechowych podczas pomiaru narażenia na nanocząsteczki. Umożliwi nam to ocenę możliwego związku między narażeniem a ewolucją funkcji układu oddechowego u pracowników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi otrzymać dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę
- Uczestnik musi być podmiotem stowarzyszonym lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent uwzględniony w naszym poprzednim badaniu (nr RBC: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania (lub niekompatybilną terapię skojarzoną) do realizacji EFR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracujący pracownicy firmy Air France
Kohorta obserwacyjna: pracownicy firmy Air France pracujący na lotniskach w Marsylii i Paryżu pod kątem zdrowia układu oddechowego, badań biologicznych
|
Gdy badani wyrażą zgodę na udział, zostaną wypełnione ankiety dotyczące ich nawyków związanych ze stylem życia, a podczas tej samej konsultacji zostaną pobrane próbki EAC i moczu, oprócz pomiarów wydychanego CO i No.
Konsultacja ta obejmuje również badanie spirometryczne.
Zostaną zebrane dane stacji roboczych pracowników (i ich ewolucja od pierwszego badania).
W związku z tym udział ochotników ogranicza się do jednej wizyty obejmującej badania nieinwazyjne i samoocenę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
maksymalna objętość wydechowa na sekundę (MEVS)
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydychanego CO
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
Pomiar wydychanego CO
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
|
Pomiar wydychanego NO
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
Pomiar wydychanego NO
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
|
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
Kondensat wydychanego powietrza
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
|
marker stresu oksydacyjnego (8 izoprostan)
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
marker stresu oksydacyjnego (8 izoprostan)
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
|
spektrometria mas w osoczu, która pozwala na jednoczesne oznaczanie 17 pierwiastków
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
plazmowa spektrometria mas pozwalająca na jednoczesne oznaczanie 17 pierwiastków (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9637
- 2015-A01771-48 (Inny identyfikator: RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .