- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872727
Nanopartikler udsendt af flymotorer, indvirkning på åndedrætsfunktionen: (NANOAF2)
Nanopartikler udsendt af flymotorer, indvirkning på luftvejsfunktionen: kohorteopfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at mængden af nanopartikler (NP) er højere i store storbyer, men også i lufthavnsmiljøer på grund af emissioner fra flymotorer. Nu er denne nanopartikelforurening et folkesundhedsproblem på grund af dets potentielle kardiovaskulære og respiratoriske indvirkning på den almindelige befolkning. Desuden er der nu observeret en udvikling af eksponeringen i lufthavnsmiljøer på grund af implementeringen af nyt beskyttelsesudstyr, der er bedre tilpasset til nanopartikler, og brugen af nye brændstoffer.
Fra oktober 2011 til juni 2012 gennemførte vores partnerskabsnetværk en første undersøgelse om vurdering af luftvejssundheden hos Air France-selskabets medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (flyline- og administrative medarbejdere). Denne undersøgelse blev promoveret af Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (ANSM identifikationsnummer 2011-A00646-35). Det gav mulighed for at involvere 471 frivillige medarbejdere. De besvarede en livsstilsundersøgelse og gennemgik en spirometri, en udåndet CO-måling og en prøveudtagning af udåndet luftkondensat (EAC). En metrologisk undersøgelse af partikler udsendt af flymotorer og fundet i lufthavnsmiljøet blev udført, og den elementære kemiske sammensætningsanalyse samt en sigteanalyse af partikler til stede i EAC blev udført. Dataanalysen fra denne første undersøgelse (hvis publikationer er under udarbejdelse) gav anledning til en beskrivelse af den respiratoriske helbredstilstand hos de ansatte, der arbejder i nærheden af nanopartikelproduktionskilder, og til at karakterisere eksponeringen for nanopartikler af sekundær emission fra flymotorer. udstødningsgasser, samt en beskrivelse af elementar- og partikelindholdet i EAC i hele denne population.
Analysen af de udsatte personers respirationsfunktioner kombineret med måling og karakterisering af nanopartikler udsendt af flymotorer (gennem en metrologisk dataanalyse) og med EAC-analysen muliggjorde måling af eksponeringsniveauer og vurdering af medarbejdernes respiratoriske sundhed i et lufthavnsmiljø. Desuden var den undersøgte befolkning placeret i to lufthavne i to forskellige byer (Roissy Charles de Gaulle for Paris og Marignane for Marseilles).
Indtil videre er der ikke udført nogen longitudinel opfølgningsundersøgelse af lufthavnens NP i en stor stikprøve, især i et plurisdisciplinært omfang. Alligevel vil kun en sådan longitudinel opfølgningsanalyse af kohorten give en passende konsekvensundersøgelse af de forskellige eksponeringsfaktorer under hensyntagen til deres integration. Nu er der aldrig blevet overvåget nogen stor kohorte af forsøgspersoner udsat for sekundær emission af nanopartikler eller ultrafine partikler (UFP) i Frankrig.
Den første tidligere gennemførte undersøgelse gjorde det muligt for os at udarbejde en situationsbestemt respiratorisk helbredsanalyse på 471 medarbejdere. Det gav os også mulighed for at måle nanopartikler i deres udåndingsluft og at evaluere deres UFP-eksponeringshastighed på arbejdsstationen. Det er nu relevant at overvåge udviklingen af disse parametre i tidens løb og bedre vurdere, hvilken rolle muligvis forvirrende faktorer spiller i udviklingen af deres respiratoriske sundhed.
EAC indsamles ved hjælp af en simpel enhed og er et ikke-invasivt værktøj, der giver nyttige oplysninger om lungeeksponering eller endda om inflammatoriske virkninger på luftvejsniveau. EAC er en god foreslået metode til at studere eksponering og effekt af biomarkører i professionelle eksponeringssituationer (Mutti 2006; Corradi 2010). Eksponeringsbiomarkører såsom metaller blev også undersøgt i EACin-forbindelsen med rygning (Mutti 2006) eller med professionel eksponering for metalliske partikler (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer2011). I en nylig undersøgelse blev EAC brugt til at lokalisere nanopartikler og oxidative stressmarkører (malondialdehyd og hydrogenperoxid H2O2) hos frivillige udsat for cigaretrøg (Sauvain 2014). Da EAC er et stærkt fortyndet vandigt medium, er der ingen rapporteret matrixeffekt. En af vanskelighederne ligger dog i brugen af meget følsomme teknikker. Inden for rammerne af vores tidligere undersøgelse var analyseteknikkerne allerede implementeret og brugt på de 471 indsamlede EAC-prøver. Medical Biology Laboratory of CEA i Grenoble arbejder i øjeblikket på metoder, der er beregnet til at standardisere analyserne i dette medium (natrium målt parallelt af ICPMS, vel vidende at standardisering blev foreslået i litteraturen: Dompeling 2010) og andre metoder såsom total protein assay af µBCA.
Formålet med dette nye projekt er at fortsætte med undersøgelser med medarbejderne i kohorten til den første undersøgelse for at opnå en fjernudvikling (5 år) af deres respiratoriske funktion, mens de måler deres eksponering for nanopartikler. Dette vil gøre os i stand til at vurdere den mulige sammenhæng mellem eksponering og udvikling af respirationsfunktion hos medarbejderne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal gives frit og informeret samtykke og underskrives samtykket
- Emnet skal være tilknyttet eller begunstiget i en sygesikringsplan
- Emne inkluderet i vores tidligere undersøgelse (RBC nr.: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsterapi) for realiseringen af EFR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Air France Companys medarbejdere arbejder
Observationskohorte: Air France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseille og Paris, med åndedrætssundhed, biologiske undersøgelser
|
Når forsøgspersonerne har sagt ja til at deltage, vil selvundersøgelser af deres livsstilsvaner blive udfyldt, og der vil blive taget EAC og urinprøver under en samme konsultation, foruden udåndet CO og ingen målinger.
Denne konsultation vil også omfatte en spirometritest.
Medarbejdernes arbejdsstationsdata (og deres udvikling siden den første undersøgelse) vil blive indsamlet.
Derfor er de frivilliges deltagelse begrænset til ét enkelt besøg inklusive non-invasive undersøgelser og selvundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åndedrætsfunktion
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0))
|
maksimalt udåndingsvolumen pr. sekund (MEVS)
|
1 dag (optagelsesdag (D0))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet CO-måling
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0))
|
Udåndet CO-måling
|
1 dag (optagelsesdag (D0))
|
|
Udåndet INGEN måling
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0))
|
Udåndet INGEN måling
|
1 dag (optagelsesdag (D0))
|
|
Udåndet luftkondensat
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0))
|
Udåndet luftkondensat
|
1 dag (optagelsesdag (D0))
|
|
oxidativ stressmarkør (8 isoprostan)
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0))
|
oxidativ stressmarkør (8 isoprostan)
|
1 dag (optagelsesdag (D0))
|
|
plasma massespektrometri, som muliggør samtidig analyse af 17 grundstoffer
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0))
|
plasmamassespektrometri, som muliggør samtidig analyse af 17 elementer (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 dag (optagelsesdag (D0))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9637
- 2015-A01771-48 (Anden identifikator: RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .