- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02872727
Lentokoneen moottoreiden lähettämät nanohiukkaset, vaikutus hengityselimiin: (NANOAF2)
Lentokoneen moottoreiden lähettämät nanohiukkaset, vaikutus hengitystoimintaan: kohorttiseurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että nanohiukkasten (NP) määrä on korkeampi suurissa suurkaupunkikaupungeissa, mutta myös lentoasemien ympäristöissä lentokoneiden moottoreiden päästöjen vuoksi. Nyt tämä nanohiukkassaaste on kansanterveysongelma, koska sillä voi olla sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten vaikutuksia koko väestöön. Lisäksi lentoasemaympäristöissä on nyt havaittavissa altistumisen kehitystä, mikä johtuu uusien, paremmin nanopartikkeleihin soveltuvien suojavarusteiden käyttöönotosta ja uusien polttoaineiden käyttöön.
Lokakuusta 2011 kesäkuuhun 2012 kumppanuusverkostomme teki ensimmäisen tutkimuksen Air Francen Marseillen ja Pariisin lentoasemilla työskentelevien työntekijöiden hengitysteiden terveyden arvioinnista (lentoyhtiöt ja hallintohenkilöstö). Tätä tutkimusta edisti Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (ANSM-tunnistenumero 2011-A00646-35). Se mahdollisti 471 vapaaehtoisen työntekijän osallistumisen. He vastasivat elämäntapatutkimukseen ja heille tehtiin spirometria, uloshengitetyn CO-mittaus ja näyte uloshengitetyn ilman kondensaatista (EAC). Lentokoneiden moottoreiden päästöistä ja lentoasemaympäristöstä löydetyistä hiukkasista tehtiin metrologinen tutkimus ja suoritettiin alkeiskemiallinen koostumus sekä EAC:n hiukkasten seulaanalyysi. Tämän ensimmäisen tutkimuksen (jonka julkaisuja valmistellaan parhaillaan) data-analyysi johti kuvaukseen nanohiukkasten tuotantolähteiden läheisyydessä työskentelevien työntekijöiden hengityselinten terveydentilasta ja karakterisoi lentokoneen moottorista peräisin oleville sekundääripäästöisille nanohiukkasille altistumista. pakokaasut sekä kuvaus EAC:n perus- ja hiukkaspitoisuudesta koko populaatiossa.
Altistuneiden koehenkilöiden hengitystoimintojen analyysi yhdistettynä lentokoneiden moottoreiden lähettämien nanohiukkasten mittaukseen ja karakterisointiin (metrologian data-analyysin avulla) sekä EAC-analyysiin mahdollisti altistustasojen mittaamisen ja työntekijöiden hengitysterveyden arvioinnin. lentokenttäympäristöön. Lisäksi tutkittava väestö sijaitsi kahdella lentokentällä kahdessa eri kaupungissa (Roissy Charles de Gaulle Pariisissa ja Marignanefor Marseilles).
Toistaiseksi ei ole tehty pitkittäistä pitkittäistä seurantatutkimusta lentokentän NP:stä suuressa otoksessa, etenkään monitieteisessä laajuudessa. Kuitenkin vain tällainen kohortin pitkittäinen seuranta-analyysi tarjoaa sopivan vaikutustutkimuksen eri altistumistekijöistä, kun otetaan huomioon niiden integraatio. Nyt Ranskassa ei ole koskaan tarkkailtu suurikokoisia kohortteja, jotka ovat altistuneet sekundäärisille nanohiukkasille tai ultrahieneille hiukkasille (UFP).
Ensimmäisen aiemmin tehdyn tutkimuksen ansiosta pystyimme laatimaan tilannekohtaisen hengityselinten terveysanalyysin 471 työntekijälle. Sen avulla pystyimme myös mittaamaan nanohiukkasia niiden uloshengitetystä ilmasta ja arvioimaan niiden UFP-altistussuhdetta työasemalla. Nyt on tärkeää seurata näiden parametrien kehitystä ajan kuluessa ja arvioida paremmin mahdollisesti häiritsevien tekijöiden roolia hengityselinten terveyden kehityksessä.
EAC kerätään yksinkertaisella laitteella, ja se on ei-invasiivinen työkalu, joka tarjoaa hyödyllistä tietoa keuhkojen altistumisesta tai jopa hengitysteiden tulehdusvaikutuksista. EAC on hyvä ehdotettu metodologia tutkia altistumista ja vaikutusta biomarkkereihin ammattimaisissa altistustilanteissa (Mutti 2006; Corradi 2010). Altistumisen biomarkkereita, kuten metalleja, tutkittiin myös EACin:ssä tupakoinnin (Mutti 2006) tai ammattimaisen metallihiukkasille altistumisen (Goldoni 2010, Goldoni2004, Hoffmeyer2011) yhteydessä. Äskettäisessä tutkimuksessa EAC:tä käytettiin nanohiukkasten ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden (malondialdehydi ja vetyperoksidi H2O2) paikantamiseen tupakansavulle altistuneilta vapaaehtoisilta (Sauvain 2014). Koska EAC on erittäin laimennettu vesipitoinen väliaine, ei ole raportoitu matriisivaikutusta. Yksi vaikeuksista on kuitenkin erittäin herkkien tekniikoiden käyttö. Edellisen tutkimuksemme puitteissa analyysitekniikat oli jo otettu käyttöön ja käytetty 471 kerätyssä EAC-näytteessä. CEA:n lääketieteellisen biologian laboratorio Grenoblessa työskentelee parhaillaan menetelmien, jotka on tarkoitettu standardoimaan analyysejä tässä väliaineessa (natrium mitataan rinnakkain ICPMS:llä, tietäen, että standardisointia ehdotettiin kirjallisuudessa: Dompeling 2010), ja muita menetelmiä, kuten kokonaisproteiinin määritystä. µBCA.
Tämän uuden projektin tavoitteena on jatkaa tutkimuksia kohortin työntekijöiden kanssa ensimmäistä tutkimusta varten, jotta saataisiin etäevoluutio (5 vuotta) heidän hengitystoiminnastaan mittaamalla heidän nanohiukkasaltistustaan. Tämän avulla voimme arvioida mahdollista yhteyttä työntekijöiden altistumisen ja hengitystoimintojen kehityksen välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on annettava vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoitettava suostumus
- Tutkittavan on oltava sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja
- Edelliseen tutkimukseemme sisältynyt aihe (RBC-numero: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vasta-aihe (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) EFR:n toteuttamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Air France Companyn työntekijät työskentelevät
Havaintokohortti: Air France Companyn Marseillen ja Pariisin lentokentillä työskentelevät työntekijät, joilla on Respiratoyn terveys-, biologiset tutkimukset
|
Kun koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan, täytetään heidän elämäntapatottumustensa itsekyselyt ja EAC- ja virtsanäytteet otetaan saman konsultaation aikana uloshengitetyn CO- ja Ei-mittausten lisäksi.
Tämä konsultaatio sisältää myös spirometriatutkimuksen.
Työntekijöiden työasematiedot (ja niiden kehitys ensimmäisen tutkimuksen jälkeen) kerätään.
Siksi vapaaehtoisten osallistuminen on rajoitettu yhteen käyntiin, joka sisältää noninvasiiviset tutkimukset ja itsetutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystoiminto
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
suurin uloshengitystilavuus sekunnissa (MEVS)
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn CO-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
Uloshengitetyn CO-mittaus
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
|
Uloshengitetyn NO-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
Uloshengitetyn NO-mittaus
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
|
Uloshengitetyn ilman kondensaatti
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
Uloshengitetyn ilman kondensaatti
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaine (8 isoprostaani)
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
oksidatiivisen stressin merkkiaine (8 isoprostaani)
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
|
plasmamassaspektrometria, joka mahdollistaa 17 elementin samanaikaisen määrityksen
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
plasmamassaspektrometria, joka mahdollistaa 17 alkuaineen (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be) samanaikaisen määrityksen
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9637
- 2015-A01771-48 (Muu tunniste: RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .