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Nanopartículas Emitidas por Motores de Aeronaves, Impacto na Função Respiratória: (NANOAF2)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Nanopartículas emitidas por motores de aeronaves, impacto na função respiratória: estudo de acompanhamento de coorte

O objetivo deste novo projeto é prosseguir com as investigações com os funcionários da coorte do primeiro estudo para obter uma evolução remota (5 anos) de sua função respiratória ao medir sua exposição a nanopartículas. Isso nos permitirá avaliar a possível ligação entre a exposição e a evolução da função respiratória dos funcionários

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É sabido que a taxa de nanopartículas (NP) é maior nas grandes cidades metropolitanas, mas também nos ambientes aeroportuários devido às emissões dos motores das aeronaves. Agora, essa poluição nanoparticulada é um problema de saúde pública devido ao seu potencial impacto cardiovascular e respiratório na população em geral. Além disso, observa-se agora uma evolução da exposição em ambientes aeroportuários, devido à implementação de novos equipamentos de proteção mais adaptados às nanopartículas e à utilização de novos combustíveis.

De outubro de 2011 a junho de 2012, nossa rede de parceiros realizou um primeiro estudo sobre a avaliação da saúde respiratória dos funcionários da empresa Air France que trabalham nos aeroportos de Marselha e Paris (linha de voo e funcionários administrativos). Este estudo foi promovido pelo Montpellier CHRU, Centro Hospitalar Universitário Regional (número de identificação ANSM 2011-A00646-35). Permitiu o envolvimento de 471 colaboradores voluntários. Eles responderam a uma pesquisa de estilo de vida e foram submetidos a uma espirometria, uma medição de CO exalado e uma amostragem de condensado de ar exalado (EAC). Foi realizado o estudo metrológico das partículas emitidas pelos motores das aeronaves e encontradas no ambiente aeroportuário e a análise da composição química elementar, bem como análise de crivo das partículas presentes no CAE. Da análise dos dados deste primeiro estudo (cujas publicações se encontram em elaboração) deu-se origem à descrição do estado de saúde respiratória dos trabalhadores que trabalham nas imediações de fontes de produção de nanopartículas, e à caracterização da exposição a nanopartículas de emissão secundária provenientes de motores de aeronaves gases de escape, bem como a descrição do conteúdo elementar e particulado dos CAEs de toda esta população.

A análise das funções respiratórias dos sujeitos expostos combinada com a medição e caracterização de nanopartículas emitidas por motores de aeronaves (através de uma análise de dados metrológicos) e com a EACanalysis permitiu a medição dos níveis de exposição e a avaliação da saúde respiratória dos funcionários em um ambiente aeroportuário. Além disso, a população estudada estava localizada em dois aeroportos de duas cidades diferentes (Roissy Charles de Gaulle para Paris e Marignane para Marselha).

Até o momento, nenhum estudo de acompanhamento longitudinal de NPs de aeroportos em amostra de grande porte foi realizado, notadamente em âmbito pluridisciplinar. No entanto, apenas uma análise de acompanhamento longitudinal da coorte fornecerá um estudo de impacto adequado dos vários fatores de exposição, levando em consideração sua integração. Agora, nenhuma coorte grande de indivíduos expostos a nanopartículas de emissão secundária ou partículas ultrafinas (UFP) já foi monitorada na França.

O primeiro estudo realizado anteriormente permitiu-nos fazer uma análise situacional da saúde respiratória de 471 colaboradores. Também nos permitiu medir nanopartículas no ar exalado e avaliar sua taxa de exposição UFP na estação de trabalho. Importa agora acompanhar a evolução destes parâmetros ao longo do tempo e melhor avaliar o papel de eventuais fatores de confusão na evolução da sua saúde respiratória.

O EAC é coletado por meio de um dispositivo simples e é uma ferramenta não invasiva que fornece informações úteis sobre a exposição pulmonar ou mesmo sobre efeitos inflamatórios no trato respiratório. O EAC é uma boa metodologia proposta para estudar a exposição e os biomarcadores de efeito em situações de exposição profissional (Mutti 2006; Corradi 2010). Biomarcadores de exposição, como metais, também foram estudados no EAC em relação ao tabagismo (Mutti 2006) ou à exposição profissional a partículas metálicas (Goldoni 2010, Goldoni 2004, Hoffmeyer 2011). Em um estudo recente, o EAC foi usado para localizar nanopartículas e marcadores de estresse oxidativo (malondialdeído e peróxido de hidrogênio H2O2) em voluntários expostos à fumaça do cigarro (Sauvain 2014). Como o EAC é um meio aquoso altamente diluído, não há relato de efeito de matriz. No entanto, uma das dificuldades reside na utilização de técnicas altamente sensíveis. No âmbito do nosso estudo anterior, as técnicas de análise já foram implementadas e utilizadas nas 471 amostras de CAE recolhidas. O Laboratório de Biologia Médica do CEA em Grenoble está atualmente trabalhando em metodologias destinadas a padronizar as análises neste meio (sódio medido em paralelo por ICPMS, sabendo que a padronização foi proposta na literatura: Dompeling 2010) e outras metodologias como dosagem de proteína total por µBCA.

O objetivo deste novo projeto é prosseguir com as investigações com os funcionários da coorte do primeiro estudo para obter uma evolução remota (5 anos) de sua função respiratória ao medir sua exposição a nanopartículas. Isso nos permitirá avaliar a possível ligação entre a exposição e a evolução da função respiratória dos funcionários

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos previamente incluídos em nosso estudo anterior (RBC No: 2011-A00646-35; NCT03098784).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve receber consentimento livre e informado e assinar o consentimento
  • O sujeito deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Sujeito incluído em nosso estudo anterior (RBC No: 2011-A00646-35; NCT03098784)

Critério de exclusão:

- O sujeito tem uma contra-indicação (ou uma terapia de combinação incompatível) para a realização do EFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Funcionários da empresa Air France trabalhando
Coorte observacional: funcionários da Air France Company trabalhando nos aeroportos de Marselha e Paris com saúde respiratória, investigações biológicas
Uma vez que os sujeitos concordaram em participar, autoavaliações sobre seus hábitos de vida serão preenchidas e coletas de amostras de EAC e urina durante uma mesma consulta, além de medições de CO exalado e No. Esta consulta também incluirá um teste de espirometria. Serão recolhidos os dados do posto de trabalho dos colaboradores (e a sua evolução desde o primeiro estudo). Portanto, a participação dos voluntários é limitada a uma única visita, incluindo exames não invasivos e autoavaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função respiratória
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
volume expiratório máximo por segundo (MEVS)
1 dia (Dia de inclusão (D0))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de CO exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
Medição de CO exalado
1 dia (Dia de inclusão (D0))
Medição de NO exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
Medição de NO exalado
1 dia (Dia de inclusão (D0))
Condensado de ar exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
Condensado de ar exalado
1 dia (Dia de inclusão (D0))
marcador de estresse oxidativo (8 isoprostano)
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
marcador de estresse oxidativo (8 isoprostano)
1 dia (Dia de inclusão (D0))
espectrometria de massa de plasma que permite o ensaio simultâneo de 17 elementos
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
espectrometria de massa de plasma que permite a dosagem simultânea de 17 elementos (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
1 dia (Dia de inclusão (D0))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9637
  • 2015-A01771-48 (Outro identificador: RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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