- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02872727
Nanopartículas Emitidas por Motores de Aeronaves, Impacto na Função Respiratória: (NANOAF2)
Nanopartículas emitidas por motores de aeronaves, impacto na função respiratória: estudo de acompanhamento de coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É sabido que a taxa de nanopartículas (NP) é maior nas grandes cidades metropolitanas, mas também nos ambientes aeroportuários devido às emissões dos motores das aeronaves. Agora, essa poluição nanoparticulada é um problema de saúde pública devido ao seu potencial impacto cardiovascular e respiratório na população em geral. Além disso, observa-se agora uma evolução da exposição em ambientes aeroportuários, devido à implementação de novos equipamentos de proteção mais adaptados às nanopartículas e à utilização de novos combustíveis.
De outubro de 2011 a junho de 2012, nossa rede de parceiros realizou um primeiro estudo sobre a avaliação da saúde respiratória dos funcionários da empresa Air France que trabalham nos aeroportos de Marselha e Paris (linha de voo e funcionários administrativos). Este estudo foi promovido pelo Montpellier CHRU, Centro Hospitalar Universitário Regional (número de identificação ANSM 2011-A00646-35). Permitiu o envolvimento de 471 colaboradores voluntários. Eles responderam a uma pesquisa de estilo de vida e foram submetidos a uma espirometria, uma medição de CO exalado e uma amostragem de condensado de ar exalado (EAC). Foi realizado o estudo metrológico das partículas emitidas pelos motores das aeronaves e encontradas no ambiente aeroportuário e a análise da composição química elementar, bem como análise de crivo das partículas presentes no CAE. Da análise dos dados deste primeiro estudo (cujas publicações se encontram em elaboração) deu-se origem à descrição do estado de saúde respiratória dos trabalhadores que trabalham nas imediações de fontes de produção de nanopartículas, e à caracterização da exposição a nanopartículas de emissão secundária provenientes de motores de aeronaves gases de escape, bem como a descrição do conteúdo elementar e particulado dos CAEs de toda esta população.
A análise das funções respiratórias dos sujeitos expostos combinada com a medição e caracterização de nanopartículas emitidas por motores de aeronaves (através de uma análise de dados metrológicos) e com a EACanalysis permitiu a medição dos níveis de exposição e a avaliação da saúde respiratória dos funcionários em um ambiente aeroportuário. Além disso, a população estudada estava localizada em dois aeroportos de duas cidades diferentes (Roissy Charles de Gaulle para Paris e Marignane para Marselha).
Até o momento, nenhum estudo de acompanhamento longitudinal de NPs de aeroportos em amostra de grande porte foi realizado, notadamente em âmbito pluridisciplinar. No entanto, apenas uma análise de acompanhamento longitudinal da coorte fornecerá um estudo de impacto adequado dos vários fatores de exposição, levando em consideração sua integração. Agora, nenhuma coorte grande de indivíduos expostos a nanopartículas de emissão secundária ou partículas ultrafinas (UFP) já foi monitorada na França.
O primeiro estudo realizado anteriormente permitiu-nos fazer uma análise situacional da saúde respiratória de 471 colaboradores. Também nos permitiu medir nanopartículas no ar exalado e avaliar sua taxa de exposição UFP na estação de trabalho. Importa agora acompanhar a evolução destes parâmetros ao longo do tempo e melhor avaliar o papel de eventuais fatores de confusão na evolução da sua saúde respiratória.
O EAC é coletado por meio de um dispositivo simples e é uma ferramenta não invasiva que fornece informações úteis sobre a exposição pulmonar ou mesmo sobre efeitos inflamatórios no trato respiratório. O EAC é uma boa metodologia proposta para estudar a exposição e os biomarcadores de efeito em situações de exposição profissional (Mutti 2006; Corradi 2010). Biomarcadores de exposição, como metais, também foram estudados no EAC em relação ao tabagismo (Mutti 2006) ou à exposição profissional a partículas metálicas (Goldoni 2010, Goldoni 2004, Hoffmeyer 2011). Em um estudo recente, o EAC foi usado para localizar nanopartículas e marcadores de estresse oxidativo (malondialdeído e peróxido de hidrogênio H2O2) em voluntários expostos à fumaça do cigarro (Sauvain 2014). Como o EAC é um meio aquoso altamente diluído, não há relato de efeito de matriz. No entanto, uma das dificuldades reside na utilização de técnicas altamente sensíveis. No âmbito do nosso estudo anterior, as técnicas de análise já foram implementadas e utilizadas nas 471 amostras de CAE recolhidas. O Laboratório de Biologia Médica do CEA em Grenoble está atualmente trabalhando em metodologias destinadas a padronizar as análises neste meio (sódio medido em paralelo por ICPMS, sabendo que a padronização foi proposta na literatura: Dompeling 2010) e outras metodologias como dosagem de proteína total por µBCA.
O objetivo deste novo projeto é prosseguir com as investigações com os funcionários da coorte do primeiro estudo para obter uma evolução remota (5 anos) de sua função respiratória ao medir sua exposição a nanopartículas. Isso nos permitirá avaliar a possível ligação entre a exposição e a evolução da função respiratória dos funcionários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve receber consentimento livre e informado e assinar o consentimento
- O sujeito deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Sujeito incluído em nosso estudo anterior (RBC No: 2011-A00646-35; NCT03098784)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma contra-indicação (ou uma terapia de combinação incompatível) para a realização do EFR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Funcionários da empresa Air France trabalhando
Coorte observacional: funcionários da Air France Company trabalhando nos aeroportos de Marselha e Paris com saúde respiratória, investigações biológicas
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Uma vez que os sujeitos concordaram em participar, autoavaliações sobre seus hábitos de vida serão preenchidas e coletas de amostras de EAC e urina durante uma mesma consulta, além de medições de CO exalado e No.
Esta consulta também incluirá um teste de espirometria.
Serão recolhidos os dados do posto de trabalho dos colaboradores (e a sua evolução desde o primeiro estudo).
Portanto, a participação dos voluntários é limitada a uma única visita, incluindo exames não invasivos e autoavaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função respiratória
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
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volume expiratório máximo por segundo (MEVS)
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1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de CO exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Medição de CO exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Medição de NO exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Medição de NO exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Condensado de ar exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Condensado de ar exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0))
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marcador de estresse oxidativo (8 isoprostano)
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
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marcador de estresse oxidativo (8 isoprostano)
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1 dia (Dia de inclusão (D0))
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espectrometria de massa de plasma que permite o ensaio simultâneo de 17 elementos
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0))
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espectrometria de massa de plasma que permite a dosagem simultânea de 17 elementos (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 dia (Dia de inclusão (D0))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9637
- 2015-A01771-48 (Outro identificador: RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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