Přesná buněčná imunoterapie v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku
6. října 2016 aktualizováno: Ningbo Cancer Hospital
Klinická studie s použitím přesné buněčné imunoterapie v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost buněčné terapie pomocí Precision Cells k léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
Způsobilost:
Jedinci starší nebo rovni 18 let a mladší nebo rovnající se 65 letům, u kterých byla diagnostikována pokročilá rakovina žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem může být zařazeno 40 pacientů po dobu 1-2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~65 let, muž nebo žena;
- Očekávaná délka života≥6 měsíců;
- skóre ECOG: 0-3;
- Pokročilé malignity (rakovina žaludku) byly diagnostikovány patologickými nebo klinickými lékaři;
- Dostatek žilního kanálu, žádné další kontraindikace k separaci a odběru bílých krvinek;
- Laboratorní vyšetření: bílé krvinky≥3 x 10*9/l, počet krevních destiček≥60 x 10*/l,hemoglobin≥85g/l; počet lymfocytů ≥ 15 %, celkový bilirubin ≤ 100 mol/l; ALT a AST méně než pětinásobek normální hladiny; sérový kreatinin nižší než 1,5násobek normální hladiny；
- Podepsaný informovaný souhlas；8. Ženy v plodném věku musí mít důkaz o negativním těhotenském testu a musí být ochotny používat antikoncepci po 2 týdnech po transfuzi buněk.
Kritéria vyloučení:
- Očekávané celkové přežití < 6 měsíců;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (>160/95 mmHg), nestabilním koronárním onemocněním (nekontrolované arytmie, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání (> třída II, NYHA) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců.
- Další závažná onemocnění: nervové, duševní poruchy, imunitní regulační onemocnění, metabolická onemocnění, infekční onemocnění atd.;
- Ostatní léky, případně jiná biologická léčba, chemoterapie nebo radioterapie se provádí do měsíce.
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo nesplňuje požadavky testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Precision Cells v kombinaci s chemoterapií:
Precizní buňky v kombinaci s chemoterapií: Chemoterapie: jednou týdně celkem šestkrát před 60 dny před zahájením odběru krve.
Přesné buňky: jednou za 3 týdny s celkem třemi periodami.
|
Cisplatina: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fyziologický roztok 100 ml: IV (do žíly) jednou týdně, celkem šestkrát.
Suspenze DC buněk (1 x 10 x 7 DC + fyziologický roztok + 0,25 % lidského krevního albuminu) 1 ml pro každou infuzi, subkutánní injekce pro každou infuzi, 3 cykly, každý cyklus dostal dvě infuze v den 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT buněčná suspenze (1-6×109 PNAT + fyziologický roztok + 0,25 % lidského krevního albuminu) 300 ml pro každou infuzi, IV (do žíly) pro každou infuzi, 3 cykly, každý cyklus dostal jednu infuzi denně 21, 42, 63.
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Jednou týdně, celkem šestkrát před 60 dny před zahájením odběru krve.
|
Cisplatina: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fyziologický roztok 100 ml: IV (do žíly) jednou týdně, celkem šestkrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Bude použit dotazník.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBWYKY2016-06-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .