Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiecelimmunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij gevorderde maagkanker

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Ningbo Cancer Hospital

Klinische studie met behulp van precisiecelimmunotherapie in combinatie met chemotherapie bij vergevorderde maagkanker

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van celtherapie met behulp van Precision Cells voor de behandeling van vergevorderde maagkanker.

Geschiktheid:

Personen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 65 jaar bij wie de diagnose geavanceerde maagkanker is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen in totaal 40 patiënten worden ingeschreven over een periode van 1-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw;
  2. Levensverwachting≥6 maanden;
  3. ECOG-score: 0-3;
  4. Gevorderde maligniteiten (maagkanker) werden gediagnosticeerd door pathologische of klinische artsen;
  5. Voldoende veneus kanaal, geen andere contra-indicaties voor de scheiding en verzameling van witte bloedcellen;
  6. Laboratoriumonderzoek: witte bloedcellen≥3 x 10*9/L, aantal bloedplaatjes≥60 x 10*/L, hemoglobine≥85g/L; aantal lymfocyten≥15%, totaal bilirubine≤100 mol/L; ALT en AST minder dan vijf keer het normale niveau; serumcreatinine minder dan 1,5 keer van het normale niveau;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming；8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest en bereid zijn na 2 weken na de celtransfusie anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte totale overleving < 6 maanden;
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (>160/95 mmHg), onstabiele coronaire ziekte (ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> klasse II, NYHA) of myocardinfarct binnen 6 maanden.
  3. Andere ernstige ziekten: zenuwaandoeningen, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.;
  4. Andere medicijnen, of andere biologische behandelingen,chemotherapie of radiotherapie worden binnen een maand uitgevoerd.
  5. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet voldoen aan de testvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Precision Cells gecombineerd met Chemotherapie behandeling:
Precisiecellen gecombineerd met Chemotherapie: Chemotherapie: eenmaal per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan de start van de bloedafname. Precisiecellen: eenmaal per 3 weken met in totaal drie periodes.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Cisplatine: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100 ml: IV (in de ader) eenmaal per week met een totaal van zes keer.
Biologisch: Precisiecelimmunotherapie
DC-celsuspensie (1 × 10 * 7 DC + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan bloedalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie, 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-celsuspensie (1-6×109 PNAT + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan bloedalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie, 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op de dag 21, 42, 63.
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Een keer per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedafname.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Cisplatine: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100 ml: IV (in de ader) eenmaal per week met een totaal van zes keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBWYKY2016-06-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren