Immunothérapie cellulaire de précision associée à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé
6 octobre 2016 mis à jour par: Ningbo Cancer Hospital
Étude clinique utilisant l'immunothérapie cellulaire de précision combinée à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire à l'aide de cellules de précision pour traiter le cancer gastrique avancé.
Admissibilité:
Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 65 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 40 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;
- Espérance de vie≥6 mois ;
- Score ECOG : 0-3 ;
- Les tumeurs malignes avancées (cancer gastrique) ont été diagnostiquées par des médecins pathologistes ou cliniciens ;
- Canal veineux suffisant, aucune autre contre-indication à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
- Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire sanguine≥60 x 10*/L, hémoglobine≥85g/L ; numération lymphocytaire ≥ 15 %, bilirubine totale ≤ 100 mol/L ; ALT et AST moins de cinq fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal；
- Consentement éclairé signé；8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances 2 semaines après la transfusion de cellules.
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 6 mois ;
- Patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95 mmHg), une maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- D'autres médicaments, ou autres traitements biologiques, chimiothérapie ou radiothérapie sont pratiqués dans le mois.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules de précision combinées à un traitement de chimiothérapie :
Cellules de précision combinées à un traitement de chimiothérapie : Chimiothérapie : une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin.
Cellules de précision : une fois toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.
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Cisplatine：60mg/m2，5-FU：500mg/m2, sérum physiologique 100ml:IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
Suspension de cellules DC (1 × 10 * 7 DC + solution saline physiologique + 0,25% d'albumine de sang humain) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine de sang humain) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion par jour 21, 42, 63.
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin.
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Cisplatine：60mg/m2，5-FU：500mg/m2, sérum physiologique 100ml:IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Un questionnaire sera utilisé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBWYKY2016-06-006
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