Tarkkuussoluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan edenneen mahasyövän hoidossa
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ningbo Cancer Hospital
Kliininen tutkimus, jossa käytetään tarkkuussoluimmunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
Arvioida soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Precision Cells -tekniikkaa pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon.
Kelpoisuus:
Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 potilasta voidaan ottaa mukaan 1-2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
- elinajanodote ≥6 kuukautta;
- ECOG-pisteet: 0-3;
- Patologiset tai kliiniset lääkärit diagnosoivat pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet (mahasyöpä);
- Tarpeeksi laskimokanavaa, ei muita vasta-aiheita valkosolujen erottamiselle ja keräämiselle;
- Laboratoriotutkimus: valkosolut≥3 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä ≥60 x 10*/l, hemoglobiini≥85g/l; lymfosyyttien määrä ≥ 15 %, kokonaisbilirubiini < 100 mol/l; ALT ja AST alle viisi kertaa normaaliin verrattuna; seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalitasoa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus；8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 2 viikon kuluttua solusiirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kokonaiseloonjäämisaika < 6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 160/95 mmHg), epästabiili sepelvaltimotauti (hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (> luokka II, NYHA) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Muut vakavat sairaudet: hermostosairaudet, mielenterveyshäiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.;
- Muut lääkkeet tai muu biologinen hoito, kemoterapia tai sädehoito suoritetaan kuukauden sisällä.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei noudata testivaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Precision Cells yhdistettynä kemoterapiahoitoon:
Tarkkuussolut yhdistettynä kemoterapiahoitoon: Kemoterapia: kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen veren oton alkamista.
Tarkkuuskennot: kerran 3 viikossa, yhteensä kolme jaksoa.
|
Sisplatiini: 60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologinen suolaliuos 100ml:IV (laskimoon) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
DC-solususpensio (1 x 10 x 7 DC + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen verialbumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohden, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti, 3 sykliä, jokainen sykli sai kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-solususpensio (1-6 × 109 PNAT + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen verialbumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden, 3 sykliä, jokainen sykli sai yhden infuusion päivässä 21, 42, 63.
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen veren oton alkamista.
|
Sisplatiini: 60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologinen suolaliuos 100ml:IV (laskimoon) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomaketta käytetään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBWYKY2016-06-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .