- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873520
Inmunoterapia celular de precisión combinada con quimioterapia en cáncer gástrico avanzado
6 de octubre de 2016 actualizado por: Ningbo Cancer Hospital
Estudio clínico utilizando inmunoterapia celular de precisión combinada con quimioterapia en cáncer gástrico avanzado
Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular con Precision Cells para tratar el cáncer gástrico avanzado.
Elegibilidad:
Personas físicas mayores o iguales a 18 años y menores o iguales a 65 años que hayan sido diagnosticadas con Cáncer Gástrico Avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede inscribir un total de 40 pacientes durante un período de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 65 años, hombre o mujer;
- Esperanza de vida≥6 meses;
- Puntuación ECOG: 0-3;
- Las neoplasias malignas avanzadas (cáncer gástrico) fueron diagnosticadas por médicos patólogos o clínicos;
- Suficiente canal venoso, sin otras contraindicaciones para la separación y recolección de glóbulos blancos;
- Examen de laboratorio: glóbulos blancos≥3 x 10*9/L, recuento de plaquetas en sangre≥60 x 10*/L,hemoglobina≥85g/L; recuento de linfocitos≥15%, bilirrubina total≤100 mol/L; ALT y AST menos de cinco veces el nivel normal; creatinina sérica inferior a 1,5 veces el nivel normal;
- Consentimiento informado firmado; 8. Las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a practicar el control de la natalidad después de 2 semanas después de la transfusión de células.
Criterio de exclusión:
- Supervivencia global esperada < 6 meses;
- Pacientes con hipertensión no controlada (>160/95 mmHg), enfermedad coronaria inestable (arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (> Clase II, NYHA) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
- Otras enfermedades graves: trastornos nerviosos, mentales, inmunoregulatorios, metabólicos, infecciosos, etc.;
- Otros fármacos, u otro tratamiento biológico, quimioterapia o radioterapia se realizan en el plazo de un mes.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no cumple con los requisitos de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células de precisión combinadas con tratamiento de quimioterapia:
Células de precisión combinadas con tratamiento de Quimioterapia: Quimioterapia: una vez por semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre.
Células de precisión: una vez cada 3 semanas con un total de tres períodos.
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Cisplatino: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
Suspensión de células DC (1x10*7 DC+solución salina fisiológica + albúmina sanguínea humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + solución salina fisiológica + albúmina sanguínea humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63.
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Comparador activo: Quimioterapia
Una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre.
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Cisplatino: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará cuestionario.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBWYKY2016-06-006
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