Präzisionszellimmuntherapie kombiniert mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
6. Oktober 2016 aktualisiert von: Ningbo Cancer Hospital
Klinische Studie mit Präzisionszellimmuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit Präzisionszellen zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Teilnahmeberechtigung:
Personen im Alter von mindestens 18 Jahren und unter oder gleich 65 Jahren, bei denen fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt können 40 Patienten über einen Zeitraum von 1–2 Jahren aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich;
- Lebenserwartung ≥6 Monate;
- ECOG-Score: 0-3;
- Fortgeschrittene maligne Erkrankungen (Magenkrebs) wurden von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert;
- Genügend venöser Kanal, keine weiteren Kontraindikationen für die Trennung und Sammlung weißer Blutkörperchen;
- Laboruntersuchung: weiße Blutkörperchen ≥ 3 x 10*9/L, Blutplättchenzahl ≥ 60 x 10*/L, Hämoglobin ≥ 85 g/L; Lymphozytenzahl ≥ 15 %, Gesamtbilirubin ≤ 100 mol/L; ALT und AST weniger als das Fünffache des Normalwerts; Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des normalen Wertes;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und bereit sein, zwei Wochen nach der Zelltransfusion Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate;
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (>160/95 mmHg), instabiler Koronarerkrankung (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (> Klasse II, NYHA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
- Andere schwere Krankheiten: Nerven-, Geistes-, Immun- und Stoffwechselkrankheiten, Infektionskrankheiten usw.;
- Andere Medikamente oder andere biologische Behandlungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie werden innerhalb eines Monats durchgeführt.
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präzisionszellen kombiniert mit Chemotherapie-Behandlung:
Präzisionszellen kombiniert mit Chemotherapie-Behandlung: Chemotherapie: einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal, jeweils 60 Tage vor Beginn der Blutentnahme.
Präzisionszellen: einmal alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden.
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Cisplatin: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: i.v. (in die Vene) einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal.
DC-Zellsuspension (1×10*7 DC+physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Blutalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen am Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-Zellsuspension (1-6×109 PNAT + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Blutalbumin) 300 ml für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion am Tag 21, 42, 63.
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Aktiver Komparator: Chemotherapie
Einmal pro Woche, insgesamt sechsmal bis 60 Tage vor Beginn der Blutentnahme.
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Cisplatin: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: i.v. (in die Vene) einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Es wird ein Fragebogen verwendet.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBWYKY2016-06-006
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