このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行胃がんにおける化学療法と併用した精密細胞免疫療法

2016年10月6日 更新者:Ningbo Cancer Hospital

進行胃がんにおける化学療法と併用した精密細胞免疫療法を使用した臨床研究

進行胃がんを治療するためのプレシジョンセルを使用した細胞療法の安全性と有効性を評価する。

資格:

進行胃がんと診断された18歳以上65歳以下の人。

調査の概要

詳細な説明

1~2年間で合計40人の患者が登録される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳~65歳、男女問わず。
  2. 平均余命≧6ヶ月。
  3. ECOG スコア: 0-3;
  4. 進行性悪性腫瘍(胃がん)は、病理学的または臨床医によって診断されました。
  5. 十分な静脈経路があり、白血球の分離と収集に対する他の禁忌がないこと。
  6. 臨床検査:白血球≧3×10*9/L、血小板数≧60×10*/L、ヘモグロビン≧85g/L。リンパ球数≧15%、総ビリルビン≦100mol/L。 ALTとASTが正常レベルの5倍未満。血清クレアチニンが正常レベルの1.5倍未満;
  7. インフォームドコンセントへの署名;8. 出産可能年齢の女性は、妊娠検査薬が陰性であるという証拠があり、細胞輸血後 2 週間後に避妊を実施する意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. 予想される全生存期間は 6 か月未満。
  2. -制御されていない高血圧(>160/95mmHg)、不安定な冠状動脈疾患(制御されていない不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全(>クラスII、NYHA)、または6か月以内の心筋梗塞の患者)。
  3. その他の重篤な疾患: 神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝疾患、感染症など。
  4. 他の薬剤、または他の生物学的治療、化学療法、放射線療法は 1 か月以内に行われます。
  5. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレシジョンセルと化学療法治療の組み合わせ:
プレシジョンセルと化学療法治療の組み合わせ: 化学療法: 週に 1 回、採血開始の 60 日前までに合計 6 回。 精密セル:3週間に1回、計3周期。
シスプラチン:60mg/m2,5-FU:500mg/m2,生理食塩水100ml:点滴(静脈内)週1回計6回。
DC細胞懸濁液(1×10×7 DC+生理食塩水+0.25%ヒト血中アルブミン)1ml、各注入、皮下注射、3サイクル、各サイクルは19、20日目に2回注入した。 40、41; 61、62. PNAT/PMAT 細胞懸濁液 (1-6×109 PNAT + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血中アルブミン) 各注入につき 300 ml、各注入につき IV (静脈内)、3 サイクル、各サイクルは日に 1 回の注入を受けた21、42、63。
アクティブコンパレータ:化学療法
採血開始の60日前までに週1回、計6回。
シスプラチン:60mg/m2,5-FU:500mg/m2,生理食塩水100ml:点滴(静脈内)週1回計6回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
進歩のない生存
時間枠:2年
2年
生活の質
時間枠:2年
アンケートを使用します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する