Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonscelleimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft

6. oktober 2016 oppdatert av: Ningbo Cancer Hospital

Klinisk studie med presisjonscelleimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av celleterapi ved bruk av presisjonsceller for å behandle avansert gastrisk kreft.

Kvalifisering:

Personer over eller lik 18 år og under eller lik 65 år som har blitt diagnostisert med avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt kan 40 pasienter innrulleres over en periode på 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18~65 år gammel, mann eller kvinne;
  2. Forventet levealder≥6 måneder;
  3. ECOG-score: 0-3;
  4. Avanserte maligniteter (magekreft) ble diagnostisert av patologiske eller kliniske leger;
  5. Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikasjoner for separasjon og samling av hvite blodlegemer;
  6. Laboratorieundersøkelse: hvite blodlegemer≥3 x 10*9/L, antall blodplater≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocyttantall≥15 %, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre enn fem ganger det normale nivået; serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger det normale nivået;
  7. Signert informert samtykke;8. Kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest og være villige til å praktisere prevensjon etter 2 uker etter celletransfusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet total overlevelse < 6 måneder;
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (>160/95 mmHg), ustabil koronarsykdom (ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> Klasse II, NYHA) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  3. Andre alvorlige sykdommer: nervøs, psykiske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer, etc;
  4. Andre medikamenter, eller annen biologisk behandling, kjemoterapi eller strålebehandling utføres innen en måned.
  5. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, eller unnlater å overholde testkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Presisjonsceller kombinert med kjemoterapibehandling:
Presisjonsceller kombinert med kjemoterapibehandling: Kjemoterapi: en gang i uken med totalt seks ganger før 60 dager før start av blodtapping. Presisjonsceller: én gang per 3. uke med totalt tre perioder.
Cisplatin:60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologisk saltvann 100ml:IV (i venen) en gang i uken med totalt seks ganger.
DC-cellesuspensjon (1×10*7 DC+fysiologisk saltvann + 0,25 % humant blodalbumin)1ml for hver infusjon, subkutan injeksjon for hver infusjon, 3 sykluser, hver syklus fikk to infusjoner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-cellesuspensjon (1-6×109 PNAT + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant blodalbumin) 300 ml for hver infusjon, IV (i venen) for hver infusjon, 3 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dagen 21, 42, 63.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
En gang i uken med totalt seks ganger før 60 dager før start av blodtapping.
Cisplatin:60mg/m2,5-FU:500mg/m2,fysiologisk saltvann 100ml:IV (i venen) en gang i uken med totalt seks ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema vil bli brukt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

3
Abonnere