Прецизионная клеточная иммунотерапия в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желудка
6 октября 2016 г. обновлено: Ningbo Cancer Hospital
Клиническое исследование с использованием прецизионной клеточной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желудка
Оценить безопасность и эффективность клеточной терапии с использованием Precision Cells для лечения запущенного рака желудка.
Право на участие:
Лица старше или равные 18 лет и моложе или равные 65 лет, у которых был диагностирован прогрессирующий рак желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 40 пациентов могут быть зарегистрированы в течение 1-2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
- Ожидаемая продолжительность жизни≥6 месяцев;
- оценка по шкале ECOG: 0–3;
- Запущенные злокачественные новообразования (рак желудка) были диагностированы патологоанатомами или клиницистами;
- Достаточно венозного русла, других противопоказаний к отделению и сбору лейкоцитов нет;
- Лабораторное исследование: лейкоциты ≥3 x 10*9/л, количество тромбоцитов ≥60 x 10*/л, гемоглобин ≥85 г/л; количество лимфоцитов ≥15%, общий билирубин≤100 моль/л; уровень АЛТ и АСТ менее чем в пять раз превышает норму; креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза от нормы;
- Подписанное информированное согласие；8. Женщины детородного возраста должны иметь доказательства отрицательного теста на беременность и быть готовыми применять противозачаточные средства через 2 недели после трансфузии клеток.
Критерий исключения:
- Ожидаемая общая выживаемость < 6 месяцев;
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (>160/95 мм рт.ст.), нестабильной коронарной болезнью (неконтролируемые аритмии, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (>класс II, NYHA) или инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Другие тяжелые заболевания: нервные, психические расстройства, иммунорегуляторные заболевания, болезни обмена веществ, инфекционные заболевания и др.;
- Другие лекарства или другое биологическое лечение, химиотерапия или лучевая терапия проводятся в течение месяца.
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или несоблюдение требований тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Precision Cells в сочетании с химиотерапией:
Прецизионные клетки в сочетании с химиотерапевтическим лечением: Химиотерапия: один раз в неделю, всего шесть раз за 60 дней до начала взятия крови.
Прецизионные ячейки: один раз в 3 недели, всего три периода.
|
Цисплатин: 60 мг/м2, 5-ФУ: 500 мг/м2, физиологический раствор 100 мл: в/в (в вену) один раз в неделю, всего шесть раз.
Суспензия клеток ДК (1×10*7 ДК+физиологический раствор + 0,25% альбумин крови человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожно на каждую инфузию, 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62. Суспензия клеток PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + физиологический раствор + 0,25% альбумин крови человека) по 300 мл на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию, 3 цикла, в каждом цикле по одной инфузии в день 21, 42, 63.
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Один раз в неделю в общей сложности шесть раз за 60 дней до начала забора крови.
|
Цисплатин: 60 мг/м2, 5-ФУ: 500 мг/м2, физиологический раствор 100 мл: в/в (в вену) один раз в неделю, всего шесть раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета будет использоваться.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBWYKY2016-06-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .